제약업, "바이오의약품이 성장엔진"

대형 바이오의약품 특허 만료 진행…'미개척분야' 장점도

국내 제약사들이 새로운 성장동력으로 각광받고 있는 바이오의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 기존 화합물 의약품이 정부의 가격규제 강화와 후속물질 발굴 어려움 등으로 성장세가 둔화되는 반면 바이오의약품은 미개척분야도 많고 부가가치가 높아 고성장이 기대되기 때문이다.

한국투자증권은 26일 지난해 4000억원 규모였던 국내 바이오의약품 시장규모가 오는 2012년에는 1조4000억원으로 성장할 것으로 전망했다. 세계 바이오시장 규모는 지난해 940억달러에서 2012년에는 1650억달러까지 증가할 것으로 전망되고 있다. 같은기간 화합물 신약은 3800억달러에서 4500억원달러로 소폭 늘어날 것으로 예상되고 있다.

바이오의약품의 성장세가 화합물 신약을 압도할 것이라는 분석이다. 이는 기존 화합물 의약품의 성장이 한계에 부딪혔기 때문으로 풀이된다.

우선 화합물 의약품의 경우 연구 역사가 오래되면서 혁신적인 신약의 허가 건수가 점점 줄어들고 있다. 신물질 발굴이 점점 어려워지고 있기 때문이다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 지난해 혁신적 신약 허가 건수는 16건으로 2006년 22개, 2005년 20개에 비해 크게 줄었다.

이에 따라 글로벌 제약사들은 바이오의약품의 신약후보물질(파이프라인)을 강화하고 있고 이는 국내 제약사도 비슷한 추세다. 동아제약은 불임치료제, 서방형성장호르몬, 뇌종양치료제 등의 바이오의약품에 대한 임상시험계획(IND)승인을 신청해 놓은 상태다. 한미약품은 항암제, 빈혈치료제, 왜소증치료제에 대해 내년에 임상1상시험에 들어갈 예정이다. 이밖에 B형간염치료제, 당뇨병치료제도 2009년 임상1상 시험에 돌입할 계획이다.

LG생명과학은 왜소증치료제와 빈혈치료제에 대한 국내 시판허가를 획득했으며 불임치료제는 이미 판매를 하고 있다. 서방형성장호르몬제제와 C형간염치료제는 각각 임상3상과 임상2상을 진행중이다. 녹십자도 다양한 바이오 의약품을 준비에 박차를 가하고 있다. 혈우병치료제와 골다공증치료제는 임상3상시험을 진행중이다. 이밖에 호중구감소증 치료제, 간이식후 간염 재발방지치료제, 혈소판 감소증 치료제 등을 개발하고 있다.

특히, 오리지널 바이오 의약품의 복제약인 바이오 제네릭분야도 국내 제약사들에게는 기회로 작용할 가능성도 크다. 최근 1세대 바이오의약품들의 특허가 만료되면서 바이오제네릭 시장이 형성되고 있다.

최근 몇년동안 릴리와 노보 노디스크의 당뇨병치료제를 비롯해 암젠의 빈혈치료제와 항암치료제 등의 특허가 만료돼 복제약 출시가 가능하다. 앞으로 5~10년간 주요 바이오의약품의 특허만료가 지속적으로 이어질 예정이다. 연간 매출 32억달러가 넘는 암젠의 류머티스관절염치료제 엔브릴은 2009년 특허가 만료된다. 연간 매출 20억달러가 넘는 바이오의약품 중 2014년까지 특허가 만료되는 제품은 암젠의 빈혈치료제 아라네스프를 비롯해 총 9개나 된다.

권세창 한미약품연구소 연구원은 “바이오의약품은 기존의 시장을 잠식하는 것이 아니라 새로운 시작을 창출하는 효과가 있다”며 “특히 바이오제네릭은 누구나 만들 수 있는 화합물 제네릭과 달리 제조가 쉽지 않아 높은 부가가치를 얻을 수 있다”고 설명했다. 그는 “국내 제약사들의 생산시설이나 기술은 바이오제네릭 제품을 만들 수 있는 수준까지 올라섰다”며 “화합물 신약의 성장세가 둔화될 경우 이를 대체할 성장엔진으로 작용할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.