"의료기기 사고, 제대로 쓰면 예방가능"

[생활속 KFDA]

지병인 당뇨를 앓고 있는 박모씨(67세). 혈액 순환에 좋다는 말에 족욕기에 녹단액을 넣었다가 2도 화상을 입었다. 박씨는 화상으로 인한 스트레스로 심근경색까지 와서 응급실로 실려갔다.

이처럼 일반 가정이나 병.의원에서 의료기기를 사용하다 의외의 사고를 입는 경우가 있다. 식약청은 4일 배포한 '의료기기, 바르게 알고 안전하게 사용하세요' 책자를 통해 박씨와 같은 사례는 사용자의 노력으로 충분히 예방할 수 있다고 당부했다.

식약청에 따르면 박씨는 당뇨로 발의 감각이 무뎌진 상태에서 허가된 사용방법이 아닌 다른 물질을 임의로 첨가, 족욕기의 온도가 올라갔을 가능성이 있다. 만일 박씨가 다른 물질을 임의로 첨가하지 않고, 당뇨환자는 사용에 주의하라는 경고를 숙지했다면 막을 수 있었다는 설명이다.

또 족욕기를 판매한 업체는 물의 온도가 적정온도 이상으로 올라가지 않도록 설계하고 소비자가 제품기재사항이나 사용자설명서에 주의사항을 쉽게 볼 수 있도록 해 사고를 예방해야 한다고 지적했다.

식약청은 일반 가정이나 병.의원에서 의료기기를 사용할 때 사용목적, 사용시 주의사항 등 기재사항을 잘 살펴보고 사용전에 제품상태나 사용법이 올바른지를 점검하는 등 조금만 주의를 기울여도 피해를 줄일 수 있다고 강조했다.

이처럼 소비자의 주의가 중요한 이유는 이 세상에 기술적으로 완벽한 의료기기는 없기 때문이다. 다만 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전과정에서 위험요소를 제거하거나 감소시켜 안전성을 확보해야 하는데, 이런 지속적 관리를 의료기기의 위험관리라고 한다.

소비자도 이같은 위험관리 과정에 참여할 필요가 있다. 특히 제조업체가 올바른 사용법을 충분히 알렸고 소비자가 이를 알고도 잘못 사용한 경우라면 피해보상을 제대로 받기 어렵다.

따라서 소비자는 의료기기를 사용할 때 △제품에 기재된 사용목적으로만 사용하고 △올바른 사용방법을 위해 사용자설명서를 숙지하고 △사용전, 안전관련 라벨 및 표시사항 등을 확인해야 한다. 또 △사용전 기기 상태를 점검하고 △지속적으로 사용법이 올바른지 점검할 필요가 있다.

의료기기 구입시 GMP(우수의료기기 제조.관리기준) 마크를 확인하는 것도 좋다. 의료기기 GMP 기준은 품질이 보증된 의료기기를 제조.판매하기 위해 제조업체의 구조.설비를 비롯해 제품설계, 원자재 구입에서부터 설치까지 공정 전반을 관리하고 지켜야 할 사항을 규정한 품질경영시스템이다.

식약청 관계자는 "의료기기의 위험관리는 제조업체의 설계나 생산 등 GMP 운영 과정에서 주로 이뤄진다"며 "그러나 일반 소비자나 병.의원에서도 제품의 기재사항이나 사용설명서를 꼼꼼히 살펴 뜻하지 않은 의료사고를 미연에 방지하는 것도 위험관리의 일부"라고 말했다.