메디포스트, 관절염치료제 '카티스템' 3상 신청

메디포스트는 2일 퇴행성 관절연골손상 혹은 결손 환자를 대상으로 줄기세포치료제 ‘카티스템™’의 상업용 임상시험 3상을 위해 식약청에 임상시험계획승인(IND) 신청서를 제출했다고 밝혔다.

회사측에 따르면 식약청은 서류제출 후 30영업일 이내의 기간 동안 식약청 내부 심의 및 현장실사를 거쳐 임상승인 여부를 결정하게 된다.

‘카티스템™’은 지난 2005년 삼성서울병원에서 상업용 임상시험 1.2상을 시작해 지난해 11월에 완료했다. 회사측은 임상 1.2상 결과 안전성에 문제가 없는 것으로 나타났으며 임상 3상에서 중점적으로 검증하게 될 유효성에 대해서도 좋은 결과가 나타났다고 설명했다.

‘카티스템™’은 타인의 제대혈에서 간엽줄기세포를 추출, 배양해 이를 제품화한 줄기세포치료제다. 환자의 상태와 관련 없이 규격화된 용량으로 대량생산 할 수 있어 다른 유사 제품에 비해 상업성이 크다고 회사측은 전했다.

메디포스트는 8개의 대형 병원에서 100여명의 환자를 대상으로 '카티스템™'의 임상 3상을 진행한다는 계획이다.