짝퉁 개량신약 우대없다 "대체효과 있어야"

복지부 공청회, 임상적 유용성개선 혹은 특허회피

오리지널약의 성분을 일부 변경한 ‘개량신약’이 앞으로 약가 우대를 받으려면 오리지널약 ‘대체효과’가 있어야 할 것으로 보인다. 개량신약이 오리지널약의 임상적 유용성을 개선했거나, 특허 침해를 피해 약값을 내리는 효과가 있어야 한다는 것이다.

24일 업계에 따르면, 보건복지가족부는 전날 개량신약 약가산정 개선안에 대한 공청회를 갖고 개량신약 약가의 우대 정도는 약효개선과 보험재정 절감 정도에 따라 달라지게 된다는 입장을 밝혔다.

이번 공청회에서 복지부는 개량신약에 대한 관점을 명확히 했다. 오리지널 약을 대체할 수 있는 경우에만 개량신약으로 우대한다는 것이다. 이는 곧 개량신약에 대한 무조건적인 우대를 하지 않으며 평가기준이 엄격해진다는 것을 의미한다. 이에 따라 제네릭(복제약)이 출시된 개량신약은 임상적 유용성이 없는 경우 제네릭과 같은 약가기준을 적용받게 될 것으로 보인다.

이번에 복지부는 효과, 안전성, 환자 편의성 개선으로 임상적 유용성에 대한 정의를 구체화했다. 효과 개선은 어떤 증상의 치료, 개선, 완화 또는 보조효과 개선등 약효가 증가해야 한다. 또, 특정 성별 또는 연령층 이상으로 치료대상이 확대된 경우를 의미한다.

안전성 개선여부는 부작용 감소로 한정했다. 환자의 편의성 증가는 사용횟수 감소, 투약의 편의성, 복용순응도 개선 등을 가이드라인으로 잡았다.

개량신약의 약가 결정방식은 임상적 유용성 개선에 따라 달리 하는 방안을 제시했다. 임상적 유용성이 있는 경우에는 건강보험심사평가원의 경제성평가에 따른 급여 등재 여부 결정 후 국민건강보험공단과의 약가 협상이라는 현재의 절차를 따를 것으로 보인다.

임상적 유용성의 개선이 없는 경우에는 제네릭 출시 여부에 따라 산정기준이 달라지게 된다. 제네릭이 출시되지 않은 개량신약에 대해서는 오리지널 약가의 80%를 상한으로 약가가 결정될 것으로 보인다. 만약, 제네릭이 출시되었다면 개량신약이로 할지라도 제네릭 최저가수준으로 약가를 받을 수 있게 됐다.