"전방위 약가인하 족쇄,제약강국 요원"

임성기 한미약품 회장

"전방위 약가인하의 족쇄가 풀리지 않는 한 제약강국으로 도약하기는 어렵다."

임성기 한미약품 회장(사진)은 지난주말 식약청에서 열린 워크숍에서 "정부의 약가인하 정책은 자의적 통계에서 비롯된 정책"이라며 이같이 강하게 비판했다.

임 회장은 "정부는 진료비에서 약제비가 차지하는 비중이 높아 약가를 낮춰야 한다지만 국내총생산(GDP)에서 보험재정이 차지하는 규모를 보면 사실과 다르다"며 "GDP 대비 6%인 보험재정이 경제개발협력기구(OECD) 평균만큼 올라간다면 보험재정에서 차지하는 약제비 비중은 크게 낮아진다"고 설명했다.

임 회장은 또 의약품 허가를 받은뒤 제품의 출시까지 예측할 수 없는 복잡한 절차를 통과해야 하는 점도 지적했다. 그는 "어렵게 품목허가를 받았는데 이후에도 가격 결정까지 절차가 많다"며 "품목허가와 함께 약가가 결정될 수 있는 원스톱 행정이 필요하다"고 설명했다.

임 회장은 "담당자마다 법 해석이 다르고 요구사항도 다른 경우가 많아 제약사들이 혼돈을 겪는 경우가 있다"며 "제약사가 허가절차를 예측할 수 있는 환경을 만들어 달라"고 전했다. 임 회장은 신약허가 이전의 사전상담제 제도를 활성화하고 허가절차를 완화시켜줄 것을 제언했다.

임 회장은 "의약품이 공산품과 달라 규제가 필요하다는 것은 맞다"며 "그러나 식약청이 규제만 하기 보다 동반자적인 입장에서 길잡이가 되어주기를 바란다"고 말했다. 그는 "최근 규정이 강화된 우수의약품제조관리기준(GMP)나 밸리데이션 제도는 중소형 제약사의 현실을 배려하지 않고 무리하게 추진한다면 부작용이 생길 수 있다"고 우려했다.

임 회장은 최근 개량신약에 대한 가치폄하적 시각과 관련, "오리지널 신약의 염을 바꾸거나 제제를 개선한 개량신약은 특허를 침해하지 않아 글로벌 시장에 보다 자유롭게 진출할 수 있다"며 "개량신약은 신약개발 기술을 축적하고 회사 유지와 연구개발(R&D)에 투자할 수 있는 캐시카우(현금창출원) 역할을 할 수 있다"고 말했다.

한미약품이 고혈압약 '아모디핀', 비만치료제 '슬리머' 등 개량신약에 집중해온 이유에 대한 설명이다.

그는 "개량신약으로 미국에서만 한해 매출이 44억달러에 달하는 블록버스터에 도전할 계획"이라며 "4~5월중 미국 식품의약국(FDA)에 '에소메졸'의 임상시험계획(IND)를 제출할 예정"이라고 소개했다. 에소메졸은 전세계적으로 52억달러의 매출을 올린 아스트라제네카 '넥시움'의 염을 마그네슘에서 스트론튬으로 변경한 개량신약이다.

란박시, 테바, 닥터래디 등 세계적 제네릭업체들이 넥시움의 제네릭제품(복제약)을 내놓았으나 특허소송에 걸려 상품을 내놓지 못하고 있는 상황에서 개량신약으로 이를 돌파하겠다는 전략이다. 란박시는 2014년 출시를 조건으로 특허소송에 합의했고, 나머지 업체들은 특허소송중이다.