세계2위 처방약 넥시움, 개량신약 시대 임박

한미약품, 넥시움 개량신약 미국시장 진출도 노려

지난해 세계적으로 55억달러 정도 판매된 아스트라제네카의 항궤양치료제 ‘넥시움’의 개량신약이 이르면 올해 상반기에 국내 시장에 등장할 것으로 보인다.

31일 제약업계에 따르면 한미약품, 녹십자, LG생명과학, 진양제약 등 국내 제약사들이 넥시움 개량신약 출시를 준비중이다.

이 제약사들은 넥시움 개량신약 출시가 전혀 문제가 없을 것으로 보고 있다. 넥시움의 특허가 원물질인 에소메프라졸에 마그네슘 염이 붙은 물질로만 돼있어 염을 변경할 경우 특허침해에서 벗어날 수 있다는 것이다. 넥시움의 국내 물질 특허기간은 오는 2014년 5월까지다.

넥시움 개량신약 출시 준비가 가장 빠른 곳은 한미약품이다. 한미약품은 지난해 10월 식품의약품안전청으로부터 넥시움 개량신약인 ‘에소메졸캡슐’에 대한 약품허가를 받았다. 에소메졸은 넥시움의 염을 마그네슘에서 스트론튬으로 대체해 화학구조를 바꾼 개량신약이다.

한미약품은 올해 상반기 안에 제품을 내놓을 계획이다. 한미약품은 지난 2월 건강보험심사평가원에 에소메졸의 급여신청을 했다. 오는 6월까지 건보공단과의 약가협상을 마무리할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한미약품은 넥시움 개량신약을 미국시장에도 팔 생각이다. 한미약품은 이를 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에소메졸에 대한 임상시험(IND)허가를 받고 오는 6월부터 임상시험에 들어갈 예정이다.

한미약품은 제품허가가 계획대로 진행될 경우 한미약품은 에소메졸 제품을 오는 2010년 상반기에 미국 시장에 내놓을 계획이다. 한미약품 관계자는 “미국 약품 판매업체 3~4곳을 대상으로 제휴업체를 물색하고 있다”며 “에소메졸 수출 절차가 예정대로 진행될 경우 국내 개량신약이 미국시장에 진출하는 첫 사례가 될 것”이라고 말했다.

한미약품은 에소메졸이 미국에 수출돼 넥시움 시장을 대체하면 적잖은 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.

녹십자, LG생명과학, 진양제약은 현재 넥시움 개량신약에 대한 품목허가를 식약청에 신청해 놓은 상태다. 식약청의 품목허가까지는 2~3개월이 소요될 것으로 전망된다.

한편 넥시움은 역류성 위장질환 전문치료제다. 연간매출 기준으로는 세계 제2의 처방약이다. 넥시움의 지난해 전세계 매출액은 약 55억달러 정도로 추정되고 있다. 국내에서는 100억원 규모가 처방됐다.