금연보조제 '챔픽스', 자살관련 경고문구 추가

식약청, '자살관념''자살행동' 등 유해사례 경고 강화

국내에서 판매중인 화이자의 금연치료보조제 ‘챔픽스’의 제품설명서에 복용시 자살관념, 자살 행동 등 중대한 정신신경계 유해사례가 발생할수도 있다는 경고 문구를 넣기로 했다.

식품의약품안전청은 11일 금연보조제 ‘챔픽스정’(성분명: 주석산바레니클린) 복용시 행동변화, 우울증, 자살관념, 자살행동 등 중대한 정신신경계 유해사례 발생에 대한 경고를 강화하기로 했다고 밝혔다.

이에따라 챔픽스정의 제품설명서 ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘경고’ 항에는 자살관념등에 대한 부작용을 알리는 관련된 문구가 반영된다.

아울러 식약청은 의ㆍ약사 및 소비자에 안전성서한을 보내 챔픽스를 투여하기 전에 반드시 환자의 정신신경계 질환 병력을 확인하고 환자의 기분이나 행동변화에 대해 모니터하는 등 주의를 당부했다고 덧붙였다.

이는 미국 식품의약국(FDA)에서 자국에서 보고된 시판 후 유해사례를 분석한 결과, 다수의 정신신경계 유해사례가 확인됨에 따라 챔픽스에 대한 경고를 강화하고 의약전문인 및 소비자 등에 대한 사용주의를 당부한 데 따른 것이다.

국내에서는 아직 인과관계는 불분명하지만 지난해 말 당뇨병, 고혈압, 결핵 등 합병증을 가진 61세 남성환자가 챔픽스를 약 1개월 동안 복용한 다음 자살할 사례가 있다.

이에 따라 식약청은 지난달 10일자로 챔픽스 품목 제품설명서(‘사용상의 주의사항’ 중 ‘이상반응’ 항)에 ‘이 약을 복용하는 동안 금연을 시도한 환자들에서 우울증, 초조, 행동변화, 자살관념, 자살이 보고된 바 있다’는 내용을 반영하도록 지시한 바 있다.

국내에는 현재 한국화이자 “챔픽스정0.5mg”, “챔픽스정1mg” 등 2개 품목이 수입ㆍ판매되고 있다.