식약청, 생물의약품 ‘안전’ 평가

생물의약품 제조업체 일부, '단순 행정사항 위반'

시중에 유통중인 생물의약품이 안전하다는 조사결과가 나왔다.

식품의약품안전청이 2일 시중 유통 중인 생물의약품 총 44품목을 수거해 품질 검사하여 본 결과, 부적합 사례는 확인되지 않아 시중 유통 중인 생물의약품의 품질에는 문제가 없는 것으로 밝혀졌다.

생물의약품은 백신ㆍ혈액제제ㆍ항독소 등 생물학적 제제를 비롯해 세포치료제, 세포배양의약품, 유전자치료제, 유전자재조합의약품, 인태반 유래 의약품을 포함하고 있다. 식약청은 올해에도 백신제제 등 생물의약품에 대한 약사감시 및 시중 유통 생물의약품에 대한 품질검사를 지속적으로 실시할 예정이다. 또, 허위·과대광고에 대하여도 집중 점검을 실시하여 생물의약품의 안전성을 높여나갈 계획이라고 밝혔다.

한편, 생물의약품 제조(수입)업소를 점검한 결과 기준 미준수 등 단순 행정사항 위반사례가 적발됐다. 식약청은 생물의약품 제조(수입) 업소 총 75개소를 점검한 결과 16개소(부적합률 : 21.3%)에서 19건의 약사법령 위반사실을 확인하고 제조업무정지 등의 행정조치 했다고 밝혔다.

식약청은 적발된 업소의 주요 위반사항들이 생물의약품 품질의 문제보다는 기준 미준수 등 단순 행정사항 미비가 대부분”이라고 설명했다.

주된 위반사항으로는 품질관리기준서 등 기준서 미준수(5건), 시설기준 미비(2건), 일부 항목 시험 미실시(2건), 표시기재 위반(6건), 재심사규정 위반(3건), 허위·과대 광고(1건)이었다.