오리지널 약가 20%↓의 딜레마

제네릭업체, 거액 소송부담 제네릭 발매 기피

제네릭(복제약)이 발매가 되면 오리지널 제품의 약가를 20% 인하토록하는 정부의 정책이 제넥릭 제품의 진입을 원천 차단하고 있다는 주장이 제기되고 있다.

17일 업계에 따르면 보건복지부는 지난해 말부터 제네릭(복제약) 품목의 등재신청이 접수되고 발매가 될 경우 오리지널 약가의 20%가 자동인하되도록 하고 있는 약가적정화방안을 시행중이다.

복지부가 약제비 절감을 위해 실시하고 있는 이 정책이 실제로는 제네릭제품의 출시를 가로막는 장애물이 되고 있다는 지적이다. 이는 오리지널 제품을 보유한 회사들이 국내 제약사가 제네릭제품을 발매할 경우 강력하게 소송을 제기하고 있고, 오리지널 업체와의 소송 패소시 제네릭을 발매한 업체가 약가인하분에 대한 배상책임을 져야하기 때문.

국제약품은 지난달 말 한국화이자 고혈압치료제 ‘노바스크’(성분명: 베실산암로디핀)의 제네릭 제품을 개발하고 보험에 등재했다. 하지만 국제약품은 실제 제품을 시장에 내놓지 않았다. 국제약품이 제네릭을 출시하면 노바스크의 약가는 자동으로 20%하락 하게 된다. 섣불리 시장에 이 제품을 내놓았다가 특허소송에서 질 경우의 국제약품은 약가 20% 하락에 대한 배상 책임을 져야한다.

오리지널 약품의 가격은 한번 인하되면 소송에 이기더라도 이전 가격으로 환원되지 않는다. 때문에 오리지널을 출시한 제약사가 소송에서 이긴 경우 제네릭제품을 내놓은 제약사가 모든 책임을 져야한다.

국제약품 관계자는 “특허 소송 질 경우 오리지널 약가 인하분까지 책임을 져야하기 때문에 배상할 금액이 너무 크다”며 “노바스크의 특허무효 소송을 진행중인데 이 소송에서 이겼을 때 제품을 곧바로 출시할 수 있도록 준비를 해 놓은 것”이라고 말했다.

이에따라 오리지널 제품의 약가인하의 기준을 제네릭 제품에 연결시켜서는 안된다는 주장이 되고 있다. 제약업계 한 관계자는 “오리지널 제품만을 기준으로 약가인하 논리를 개발해야 한다”며 “현재 가격 인하 시스템은 오리지널 제품의 약가인하의 책임을 제네릭제품 발매업체에만 넘기는 것”이라고 주장했다.

그는 “제약사들은 소송의 우려가 있는 오리지널 제품에 대해서는 제네릭 제품 발매를 계속 꺼릴 것”며 “약가 인하라는 정부의 정책이 오히려 약가부담으로 연결되는 것”이라고 덧붙였다.