셀트리온, 바이오 의약품 설비 FDA 승인

국내 첫 FDA 승인..'오렌시아' 핵심원료 상업생산 가능

셀트리온이 국내 최초로 단백질 의약품 상업 생산에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다.

셀트리온(대표이사: 서정진 회장)은 17일 미국 FDA가 자사의 동물세포 배양 단백질 의약품 생산에 대한 sBLA(생물학약제 허가신청, Supplemental Biologics License Application)를 승인했다고 밝혔다.

이에 따라 셀트리온은 다국적 제약사 브리스톨마이어스-스퀴브(BMS)에 공급키로 한 류머티스 관절염 치료제 '오렌시아'의 핵심원료의약품을 상업적으로 생산할 수 있게 됐다. 이는 BMS가 셀트리온의 원료를 이용해 만들어진 '오렌시아'를 판매할 수 있게 됐다는 의미도 된다.

셀트리온은 인천 송도에 동물세포 배양기술을 이용해 바이오의약품을 생산할 수 있는 설비를 보유하고 있다. 설비 규모는 약 5만리터로 단백질 의약품 계약 생산(CMO)을 하는 회사 가운데서는 론자 등에 이어 세계 3위다.

이 설비와 관련, 셀트리온은 지난 2005년과 2006년 BMS와 10년간 단백질 의약품' 오렌시아'를 장기공급하는 계약을 맺고 이를 위한 FDA 승인을 준비해왔다. 이번 승인으로 당시 계약 실행을 위한 마지막 조건을 완료한 것.

회사 관계자는 "지난 10월 미국 FDA의 사전 실사에서 한건의 지적사항도 없이 7일간으로 예정된 실사기간을 5일로 단축해 마무리했다"고 전했다.

셀트리온은 이번 sBLA 승인으로 본격적인 미국 시장 및 세계 시장 공략이 가능하게 됐다고 밝혔다. 미국 FDA의 엄격한 cGMP 규정을 충족한 만큼, 자사의 기술력과 품질관리 시스템이 세계적인 수준임을 공식적으로 입증받았다는 자평이다.

서정진 회장은 "BMS와의 협력관계를 지속적으로 확대할 수 있는 토대를 마련했다"며 "기존 고객 뿐 아니라 현재 진행중인 다국적 회사들과의 전략적 협력 논의도 보다 적극적으로 전개할 수 있는 발판이 생긴 것"이라고 밝혔다.

그는 또 "이번 FDA 승인으로 지금까지 미국, 유럽 등 선진국이 독점하고 있던 세포 대량 배양 및 단백질 정제 기술을 인정받게 됐다"며 "한국이 앞으로 세계적인 바이오의약품 생산의 중심축으로 발전하게 될 교두보가 될 것"이라고 덧붙였다.