제약협 "특허분쟁 따른 허가정지 6개월 이내로"

한미FTA 세부이행방안 마련 건의

제약업계가 한미FTA(자유무역협정)에 따른 산업피해를 최소화하는 세부이행방안을 마련해 달라고 정부에 촉구하고 나섰다.

한국제약협회는 20일 의약품 허가-특허 연계로 인한 개량신약 허가 정지기간을 6개월 이내로 해줄 것을 보건복지부와 식품의약품안전청에 건의했다.

제약협회는 특허분쟁중이라도 허가 심사는 계속 진행해 불필요한 허가지연이 이뤄져선 안된다고 주장하고 있다. 또 원 개발사의 특허소송 제기에 따른 허가정지 기간이 6개월을 넘지 못하도록 해 의도적인 소송 장기화를 사전 방지해야 한다는 주장을펴고 있다.

제약협회는 이같은 내용이 제약업계 회장단의 외교통상부 한미FTA 수석대표 면담시 약속된 것이라며 업계 의견이 정부 이행방안에 적극 반영돼야 한다고 강조했다.

이와 함께 제약협회는 특허권리범위의 신속한 확인심판을 위해 특허청, 특허심판원 등 전문기관에서 집중심리가 이루어져야 하고 특허분쟁을 극복한 개량신약 허가권자에게는 혜택을 부여해야 한다는 의견도 제시했다.

이 외에도 제약협회는 △특허소송은 1심판결에 준하며 6개월을 초과하지 않도록 하는 방안 △손해배상 규모를 허가 정지시점에 결정해 부과토록 하는 공탁금제도 운영 △보험급여목록 삭제와 같은 패널티제도 운영 등을 통해 의약품 특허권자의 소송남발을 방지해야 한다고 주장했다.