복지부가 이날 발표한 기준에 따르면 임상적 효능이 향상된 개량신약의 가격은 오리지널 약가의 80~100%선에서 결정된다. 임상적 효과가 기존 오리지널약과 동일하면 80%를 받게 된다. 임상적 유용성이 월등히 좋아졌을 경우에는 오리지널 약가보다 더 높은 기준도 적용받을 수 있다.
기존 오리지널약의 복제의약품이 등재돼 있는 경우에는 첫번째 복제의약품 가격수준으로 결정된다.
복지부는 개량신약의 경제성 여부를 판단하는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 8월 회의부터 이 기준을 적용키로 했다.
이런 조치는 가격 대비 품질이 뛰어난 약만 선별해 건강보험에 등재시키는 포지티브 시스템 방식의 '약제비적정화방안' 도입 이후 뜸해진 개량신약 개발을 촉진시키기 위해서다.
포지티브 시스템 도입 이전에는 모든 신약이 건강보험 적용을 받았으나 제도변경 후에는 경제성 평가 통과가 어려워지면서 7개월여간 종근당의 '프리그렐' 단 1건만 보험급여 적용 판정을 받았다.
프리그렐의 경우도 당초 경제성이 떨어진다는 이유로 비급여 판정이 내려졌으나 가격을 낮춰 재신청하면서 최근 급여 판정을 받아 국민건강보험공단과의 약가협상을 앞두고 있다.
복지부 관계자는 "포지티브 시스템 시행 이후 개량신약에 대한 요양급여 가능성을 예측하기가 쉽지 않아 투자하기가 어렵다는 지적을 반영했다. 저렴한 대체약제 생산이 활성화될 것으로 기대된다"고 밝혔다.
이에 대해 제약업계는 긍정적인 반응을 보이면서도 정부가 개량신약 및 복제약의 건보 적용 기준을 너무 까다롭게 적용하지 말 것을 주문했다.
김용정 제약협회 의약품유통약가팀장은 "제네릭의 가치를 정부에서 인정해줬다는 측면에서 바람직하다"면서 "건보재정만을 고려한 나머지 급여약품을 너무 줄일 경우 비급여약을 사야 하는 국민들의 약값 부담이 크게 증가할 것"이라고 말했다.
한편 개량신약은 기존 신약의 화학구조 변형, 제재 개선, 신규용도 발견 및 복합제 발견 등을 통해 기존 의약품을 개선시킨 의약품을 말한다. 신약에 비해 개발부담이 적고 오리지널약의 특허권을 침해하지 않아 특허 기간 중에도 출시가 가능하다. 현재 국내 제약사의 오리지널약 생산은 1건도 없고, 개량신약은 총 67종이 출시돼 있다.
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