제약·바이오 cGMP 설비구축 '관심'

한미 자유무역협정(FTA) 이후 cGMP(미국의 우수의약품제조 및 품질관리기준)에 대한 제약사들의 관심이 높아지고 있다. 이미 식약청이 오는 2010년까지 국내 GMP 수준을 미국 GMP 수준으로 끌어올리겠다는 방침을 정한 상황.

GMP는 제조공장 설비는 물론 원료 구입에서 보관.제조.품질관리.포장.출하 등 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 규정을 말한다. 미국 등 선진국은 의약품 제조시 이 규정을 엄격히 지키고 있으며 수입시에도 이를 요구하고 있다.

국내에서는 국산 글로벌 신약 1호인 '팩티브'를 만든 LG생명과학 정도가 완제품을 위한 cGMP 설비를 갖추고 있어 cGMP 관련 인프라 마련이 시급하다는 지적이다.

26일 업계에 따르면 현재 제약사들 가운데 cGMP 설비 투자에 가장 앞선 곳은 LG생명과학이다. '팩티브(퀴놀론계 항생제)'와 '밸트로핀(일일 제형 성장호르몬)' 등에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는 과정에서 일찌기 cGMP 인증을 받은 설비를 구축했다.

이밖에 유한양행은 자회사 유한화학이 cGMP 시설을 확보, 미 FDA에 항바이러스 원료를 등재하고 AIDS 치료제 원료를 수출하고 있다. 한미약품의 경우, 올해 경기도 평택에 글로벌 수준에 맞는 공장을 완공한다는 계획이다. 중외제약은 1400억원을 들여 당진.시화공장을 cGMP 수준으로 설립할 계획을 갖고 있다. 차세대 항생제인 '이미페넘' 등 원료 의약품 수출증대를 꾀하겠다는 의도다. 부광약품 역시 경기도 안산에 내년 완공 예정으로 글로벌 수준에 부합하는 공장을 건립중이다.

바이오 기업들도 cGMP 수준의 생산 설비 구축에 나섰다. 셀트리온은 인천 송도에 바이오 의약품 대량 생산이 가능한 공장을 확보했다. 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와의 의약품 장기 공급 계약에 따라 조만간 BMS에 공급할 제품을 대상으로 cGMP 인증을 받게 될 것으로 업계에서는 내다보고 있다.

VGX인터내셔널은 지난해 제약관련 컨설팅 업체 JEC와 cGMP시설 관련 자문 계약을 체결했다. 미국에서 임상이 진행되고 있는 에이즈치료제와 C형 간염치료제의 원료의약품을 공급하기 위해 cGMP 인증을 받은 국내 공장이 필요해졌기 때문이다. 이 회사는 이와함께 국내 회사들을 상대로 한 cGMP 컨설팅 사업에도 진출키로 하고, 관련 워크숍을 개최하는 등 홍보에 나섰다.

정부출자기관인 한국생산기술연구원 생물산업기술실용화센터의 경우, cGMP 수준을 충족하는 설비를 갖추고 기업들을 끌어들이고 있다. 지난 2005년 대웅제약이 이 센터와 cGMP 생산시설 이용에 관한 양해각서를 체결했으며 신약개발 벤처 바이로메드도 개발중인 혈소판 감소증 치료제를 생물산업기술실용화센터를 통해 생산할 예정이다.

업계의 한 관계자는 "최근 한 국내 상위 제약사가 유럽시장에 진출하려다 국내 GMP 를 인정받지 못해 실패한 사례가 있다"며 "그만큼 cGMP 수준의 설비 구축이 절실해졌음을 보여주는 예"라고 전했다. 이 관계자는 "현재 상황으로는 cGMP 설비를 구축했다고 해도 대부분 완제의약품이 아닌 원료의약품이 대상이라는 점은 한계"라고 덧붙였다.