오리지널 약가인하, 일단 소송으로 막자

'새 약가관련 규정', 일부 오리지널약 피해 불가피

오리지널의약품을 생산하는 제약회사들이 제네릭(복제약)을 만드는 회사들을 상대로 잇따라 소송을 제기하고 있다.

제약업계에 따르면 최근 다국적 제약사인 화이자는 요실금치료제인 ‘디트루시톨SR4mg’에 대한 특허권침해금지소송을 안국약품 등 9개 제약사를 상대로 제기했다. 이들 제약사는 ‘디트루시톨SR4mg’과 동일한 제네릭 제품의 약가 등재를 신청한 회사들이다.

◇오리지널-제네릭 분쟁, 이어질 것=일본 제약회사인 에자이도 치매치료제인 ‘아리셉트정’의 제네릭 약가 등재를 신청한 동화약품 등을 상대로 특허침해예방소송을 청구했다. 보령제약도 고혈압치료제인 ‘시나롱정’의 특허권과 관련해 서울제약 등 5개사에 경고장 성격의 내용증명을 보냈다.

이는 지난해 12월 말부터 시행된 ‘약제상한금액의 산정 및 조정기준’ 규정 때문인 것으로 분석된다. 새로운 규정에는 ‘1개 제품만 등재되어 있는 경우 (제네릭제품은) 기 등재된 제품 상한금액의 68%로 한다. 이 경우 최초 등재품목(오리지널 제품)의 상한금액은 80%로 조정한다’는 조항이 포함돼 있다.

즉, 오리지널 의약품만 판매되다 제네릭 약품이 새로 약가에 등재될 경우, 오리지널 의약품의 가격은 자동으로 20%정도 떨어지게 된다. 오리지널 의약품을 생산하는 회사들은 그만큼 손해를 볼 수밖에 없는 것이다.

이에 따라, 오리지널 의약품을 보유한 제약사와 제네릭을 생산하려는 제약사간에 법적분쟁도 당분간 끊이지 않을 것으로 보인다.

◇제네릭사도 억울하긴 마찬가지 = 이처럼 오리지널 의약품과 제네릭 약품간에 논란이 일고 있는 것은 오리지널 약품의 특허만료시기와 상관없이 오리지널약의 약가 조정이 이뤄지고 있기 때문으로 분석된다. 오리지널약품은 특허가 만료가 된 다음에 약가를 내리는 것이 일반적이다. 하지만, 현행규정대로라면 약가 인하가 특허기간과는 상관없이 제네릭 의약품의 허가 시기에 따라 약가가 조정된다.

실제로 일부 오리지널 의약품의 경우 특허기간이 끝나지 않았음에도 불구하고 약가 인하가 이뤄지고 있다. 한 대형 제약회사 관계자는 “오리지널 제품을 보유한 제약회사 입장에선 억울할 수밖에 없는 상황”이라며 “제네릭 약가 등재를 신청한 제약사를 상대로 소송을 제기하고 있다”고 말했다.

하지만, 제네릭제품의 약가등재를 신청한 제약사들도 억울한 면이 있다는 입장도 있다. 또 다른 제약회사 관계자는 “특허권 침해 소송을 당한 제약사들도 정당한 절차를 거쳐 제네릭제품에 대한 약가를 신청한 것”이라며 “특별하게 잘못을 하지 않았음에도 특허관련 소송에 휘말리게 되는 셈”이라고 말했다.