[바이오ABC]생동성 시험,제네릭의 필수관문

요즘 국내 제약업계 화두 중 하나가 '제네릭' 입니다. 신약 개발 역사가 짧은 국내 제약사들이 한미FTA와 세계화라는 거대한 물결 속에서 살아남는 방법으로 이구동성 '제네릭'을 꼽고 있습니다.

'제네릭'은 원천 특허를 가지고 있는 '오리지날' 제품을 일부 성분을 변형시키거나 똑같이 만든 약입니다. 글로벌 제약사 MSD의 탈모치료제 '프로페시아'를 국산화 한 동아제약의 '알로피아'가 대표적인 예입니다.

문제는 이들 '제네릭' 제품들이 '오리지날'과 같은 약효를 지니고 있는가 입니다. '오리지날'과 같은 화학적 성분을 가진 약이라 해도 사람이 복용했을 때 효과나 부작용은 다를 수 있기 때문입니다. 즉 훌륭한 '제네릭' 약이 되기 위해서는 생체이용율이 '오리지날'과 동일해야 한다는 뜻입니다.

이를 검증하는 절차가 바로 생물학적동등성 시험(이하 생동성 시험)입니다. 최초로 허가 받은 의약품('오리지날')과 복제 허가를 받고자 하는 의약품('제네릭')이 인체 내에서 약효가 동일함을 입증하는 일종의 임상시험이라고 식약청은 정의하고 있습니다.

우리나라에서 생동성 시험이 논란이 된 것은 의약분업제도 시행이 계기가 됐습니다. 약사가 처방전에 기재된 의약품을 다른 약으로 대체 조제할 수 있도록 허용하면서 그 범위를 어디까지 수용할 것이냐를 정해야 했던 것입니다. 정부는 이후 보건복지부 고시 '의약품 등 제조업 및 제조 품목허가 등 지침'에 근거를 두고 생동성 시험을 의무화 했습니다.

생동성 시험은 우선 건강한 피험자를 두 군으로 나눠 한 쪽에는 '오리지날'(대조약)을, 다른 한 쪽에는 평가 대상인 '제네릭' 약을 먹입니다. 시험군별로 일정 시간마다 혈액을 채취, 혈중 약물 농도를 분석합니다. 약을 먹은 후 일정 시간 내 얼마나 우리 몸 속에 흡수됐는지 알아보기 위함입니다.

이후 먼저 먹은 약이 몸 밖으로 모두 나간 후 시험약과 대조약을 바꿔 먹입니다. 피를 뽑고 혈중 약물 농도를 알아보는 것은 같습니다. 실험군에게 평가 대상 약물과 대조품을 모두 먹이는 이유는 실험의 객관성을 담보하기 위함입니다.

이런 2차례 시험 결과 두 제제의 체내 약물 농도 변화 곡선과 최고 혈중농도 값이 통계적 차이가 없을 때, 생물학적으로 동등하다고 최종 판정합니다.

한편 정부는 2000년부터 지난해 3월까지 전문의약품 중 신약, 치료영역이 좁은 의약품 3907 품목에 대한 생동성 시험을 완료했습니다. 또 전문의약품중 사용 빈도가 높은 제품과 고가 의약품을 중심으로 생동성 시험을 추가로 실시할 예정입니다.