식약처, 의료기기 허가 변경 간소화 대상 확대

사진= 식약처

정부가 의료기기의 경미한 변경 보고 대상 범위를 확대했다.

식품의약품안전처는 의료기기 허가(신고)를 받은 업체의 경미한 변경 보고 세부 절차·사례 등을 담은 '의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서'를 30일 개정·발간했다고 밝혔다.

의료기기 경미한 변경 보고는 신고·인증·허가된 의료기기의 변경되는 사항이 제품의 성능과 안전성에 영향을 주지않는 변경으로서 식약처장이 정하는 경미한 사항을 단순 보고만으로 변경허가 또는 변경인증·신고 절차를 갈음할 수 있는 간소화한 제도다.

이번 안내서의 주요 개정 내용은 △보고대상 확대 등 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정' 사항 반영 △민원 신청화면 구성 변경 등 의료기기 전자민원시스템 개편 사항 반영 △다빈도 오류 보고 사례 등 추가다.

경미한 보고 대상은 라벨 디자인, 구성품의 외형 디자인 변경 등으로 확대했다.

식약처는 "개정 안내서가 의료기기 경미한 변경 보고 관련 민원인의 이해도를 높이고 제품의 효율적인 변경·관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의료기기 업계와 적극적으로 소통해 불필요한 절차적 규제를 과감히 개선할 계획"이라고 했다.