시노펙스, 美 FDA·CE MDR 인증 위한 임상 CRO 업체 계약

시노펙스와 임상전문업체 케이에치메디케어와 임상시험 계약을 체결한 뒤 (왼쪽부터)시노펙스 이진태 박사, 범일연세내과의원 이동형 원장, 케이에치메디케어 고결 대표가 기념촬영을 하고 있다. /사진제공=시노펙스

시노펙스 가 120조원 규모의 글로벌 혈액투석 시장진출을 위해 미국 FDA(식품의약국)와 유럽의료기기규정 (CE MDR) 인증에 맞춘 환자 임상시험을 추진한다.

시노펙스는 25일 임상 전문업체인 케이에치메디케어, 혈액투석 전문병원인 범일연세내과의원과 환자 임상시험 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사는 글로벌 혈액투석 시장진출을 총 3단계로 준비하고 있으며 이번 계약은 2단계 과정이다.

그 동안 시노펙스는 국제의료기기품질경영시스템(ISO13485)인증 획득 및 미국 FDA, CE MDR 인증을 위한 제품 업그레이드와 추가 시험 등 1단계 사전 준비과정을 마쳤다. 2단계인 이번 임상이 마무리되면 3단계로 인증접수 등 절차를 거쳐 2025년 말까지 인증을 획득할 계획이다.

이번 임상은 범일연세내과의원 외에 미국 FDA, CE MDR 인증 조건을 충족하는 의료기관 2곳을 추가하여 진행된다. CRO(임상시험수탁기관)기업인 케이에치메디케어에서 IRB(윤리심의위원회) 승인, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등을 맡는다.

또 글로벌 시장진출 및 국내시장 마케팅을 위해 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수팀에서 5개 상급병원과 품목허가 후 임상(4상)을 통한 임상데이터 확보와 학술논문 발간을 국책과제로 진행하고 있다.

이진태 시노펙스 인공시장사업부 본부장은 " 글로벌 기업들이 독점하고 있는 혈액투석 시장에서 유일한 국내기업인 시노펙스는 순차적으로 탄탄하게 사업을 진행해 나가고 있다"라며 "국내 판매를 시작한 혈액여과기는 현재 11개 인공신장 센터로 확대되었으며, 기존 수입제품대비 아무 문제 없는 것으로 성능이 확인되고 있어 연말까지는 20곳으로 사용처 확대가 예상된다"고 설명했다.

한편 시노펙스는 해외 인증을 진행하는 혈액 여과기 외에도 CRRT(중환자용인공신장기), HD(경증환자용인공신장기), 혈액회로, 인공신장기용 정수기, 혈구분석기 등 혈액투석 관련 제품들을 준비하고 있다. 또 AI 마케팅 팀을 신설하여 AI 마케팅 솔루션을 준비하고 있다.