에이프로젠, FDA와 허셉틴 바이오시밀러 품목허가 관련 논의

항체의약품 개발기업 에이프로젠 이 다음달(11월) 미국 FDA(식품의약국)와 '타입2 BPD' 미팅을 진행한다고 21일 밝혔다. 에이프로젠은 이번 미팅 결과에 따라 허셉틴 바이오시밀러 'AP063'의 품목허가 신청을 위한 시간과 비용 절감 여부가 결정될 것으로 전망했다.

타입2 BPD 미팅은 에이프로젠이 유럽 등 15개국 150여개 병원에서 임상3상을 추진중인 허셉틴 바이오시밀러 'AP063'의 품목허가 신청을 위한 자료 확정을 위해 진행된다.

에이프로젠은 "이번 BPD 미팅은 바이오시밀러 사업 전략을 선진국 규제 기관으로부터 인정받을 수 있는 두번째 중요한 터닝포인트"라고 강조했다. 에이프로젠은 대부분의 바이오시밀러 개발사와는 다르게 퍼퓨전 방식의 배양 공정을 채택하고 있다.

에이프로젠에 따르면 에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러는 2000리터 배양기 1회 가동(1배치)으로 정제 전 배양액 기준 약 130kg의 항체가 만들어진다. 휴미라 바이오시밀러는 200kg 이상이 만들어진다. 에이프로젠은 "패드배치 공정을 사용하는 경쟁사가 1만5000리터 배양기 4~6대를 가동해야 생산 가능한 양"이라고 강조했다.

앞서 에이프로젠은 미국 FDA 및 유럽 EMA(의약품기구)와의 사전 미팅을 통해 6번으로 나눠서 정제를 진행한 6개의 서브배치 각각을 독립 원료의약품 배치로 인정받았다.

에이프로젠 관계자는 "자사는 이미 2년전에 미국 FDA와 유럽 EMA가 서브배치를 독립 원료의약품 배치로 인정받은 만큼 이번 미팅에서도 원하는 결과를 얻을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.