셀트리온 "악템라 시밀러 3상서 효능·안전성 확인…4조 시장 본격 공략"

셀트리온 은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P47'의 임상 3상 결과가 '류마티스 및 근골격계 질환 오픈'(Rheumatic&Musculoskeletal Disease, 이하 RMD오픈)에 게재됐다고 21일 밝혔다.

RMD오픈은 유럽류마티스학회(EULAR) 공식 저널이자 영국의학협회지(British Medical Journal, BMJ)의 류마티스 분야 저널이다. 류마티스 및 근골격계 질환 분야에서 세계 최고의 권위를 인정받는다.

앞서 셀트리온은 CT-P47의 글로벌 임상 3상에서 CT-P47과 오리지널 의약품 간 유효성과 약력학, 약동학, 안전성을 비교했다. 이 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 임상 3상 중 32주까지 결과다.

먼저 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 그룹을 나눠 류마티스 관절염 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 'DAS28'(28개의 관절 수를 기반으로 한 질병활성도 점수) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 1차 유효성 평가지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. 이를 통해 오리지널 의약품 대비 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성을 확인했다.

또 24주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 환자들은 다시 1:1 비율로 CT-P47로 전환 혹은 오리지널 의약품 투약을 유지하는 그룹으로 무작위 배정했다. 24주부터 32주까지 CT-P47 투약군, 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 전환한 교체 투약군, 이렇게 세 그룹으로 나눠 유효성과 약동학, 안전성, 면역원성을 보는 2차 평가를 진행했다. 2차 평가지표에서도 모두 유사한 결과를 확인했다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 줄이는 인터루킨 억제제다. 지난해 기준 전 세계 매출액은 약 26억3000만프랑(약 4조원)이다.

셀트리온은 이 임상 결과를 바탕으로 올 초 국내를 비롯해 미국과 유럽 등 주요 글로벌 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가 신청을 완료했다.


특히 오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 출시를 준비하고 있다.

셀트리온은 최근 옴리클로(졸레어 바이오시밀러)를 비롯해 스테키마(스텔라라 바이오시밀러)와 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) 등 후속 파이프라인의 품목허가를 잇따라 획득하며 글로벌 시장 지배력을 높이고 매출 확대 기반을 강화했다.



셀트리온 관계자는 "CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "이 임상 결과를 바탕으로 해외 주요 국가에서 진행 중인 허가 신청에 속도를 내 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제에 이어 인터루킨(IL) 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.