의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이 (12,180원 ▲110 +0.91%)는 자사가 개발한 뇌졸중 솔루션 JLK-CTP가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 17일 발표했다.
이 솔루션을 활용하면 뇌경색 발병 부위는 물론 손상 정도를 정밀하게 파악할 수 있고, 회복 가능한 뇌의 범위와 뇌경색 부피(ischemic core)를 제공해 촌각을 다투는 뇌졸중 환자의 수술·시술 시행 여부를 빠르게 판단할 수 있다.
이번 승인은 JLK-PROSTATE(전립선), JLK-LVO(대혈관폐색)에 이은 올해 세 번째 FDA 승인 건으로 회사 측은 추가로 신청했던 뇌졸중 솔루션들의 인허가 승인도 탄력받을 것으로 전망하고 있다. 제이엘케이는 지난 8월 JLK-PWI(뇌관류MR) 제품의 FDA 인허가 신청을 마친상황으로 올해 내 3개의 뇌졸중 솔루션을 추가 신청할 계획을 가지고 있다.
회사는 이번 FDA 승인이 올해 진행 중인 미국을 비롯한 세계 시장 진출에 기반이 될 것으로 관측했다. JLK-CTP가 이미 FDA 승인을 받은 JLK-LVO와 함께 연결되는 제품으로 2가지 제품의 시너지를 통한 매출 효과가 기대되기 때문이다.
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또 유연하고 뛰어난 기술을 바탕으로 미국 경쟁사인 Rapid AI 제품보다 우수한 성능을 입증한 만큼 Rapid AI 가 독식 해오던 미국 의료 인공지능 시장에서 제이엘케이가 새로운 시장을 열 것으로 전망했다.
회사는 미국, 일본을 중심으로 세계 진출을 동시에 추진 중이다. 일본의 경우 CTP(CT관류영상)을 활용한 뇌졸중 치료 보험수가가 적극적으로 논의되고 있어 제이엘케이의 시장 진출이 더 빨라질 것으로 전망된다. 회사는 의약품의료기기종합기구(PMDA)를 통해 JLK-CTP, JLK-PWI의 인허가 신청을 마친 상황으로 승인 여부에 촉각을 곤두세우고 있다.
제이엘케이 김동민 대표는 "연이은 FDA 승인으로 제이엘케이 솔루션에 대한 미국 보건당국의 긍정적 반응을 확인할 수 있었다"며 “제이엘케이의 AI 솔루션은 모두 글로벌 스탠다드 규격(ASA/AHA)에 맞게 개발돼 모든 제품들이 연결성을 가지고 있고, 각 솔루션들은 실질 임상과 연결돼 시너지 효과를 낼 수 있는 것이 특징”라고 말했다.
또 “앞으로도 남은 FDA 인허가 신청을 차질 없이 진행해 빠른 승인과 상용화로 미국 시장에서의 안정적 매출원을 확보하는 데 더욱 주력하겠다”며 “다양하게 조화를 이루는 인공지능 솔루션으로 시장 선점과 매출 확장을 적극적으로 추진하겠다”라고 말했다.
CT 관류영상 분석 AI 솔루션 JLK-CTP