제이엘케이, '뇌 AI 솔루션' 미국 FDA 승인 획득…올해 세 번째

뇌 CT 관류영상 분석 AI 솔루션 JLK-CTP./사진=제이엘케이

제이엘케이 는 17일 뇌졸중 인공지능(AI) 솔루션 'JLK-CTP'가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 승인을 획득했다고 밝혔다.

JLK-CTP는 뇌 CT 관류 영상(CT Perfusion)에서 뇌 혈류 분석 결과를 기반으로 뇌경색 중심(Infarct core)과 뇌관류(Perfusion) 저하 영역의 부피를 자동으로 계산해 주는 솔루션이다. 이를 통해 뇌경색 발병 부위는 물론 손상 정도를 정밀하게 파악할 수 있고, 회복 가능한 뇌의 범위와 뇌경색 부피를 파악해 촌각을 다투는 뇌졸중 환자의 수술·시술 시행 여부를 빠르게 판단할 수 있다.

JLK-CTP는 지난 5월 국제 의료 학술지 프론티어스(Frontiers)에 발표된 'CT 관류 영상 AI 솔루션 성능 비교 논문'에서 정밀도·일치도에서 우수한 성능을 보였고 경쟁사인 미국 레피드AI(Rapid AI) 제품과의 비교에서도 더 정확한 뇌경색 중심 부피 예측률을 나타냈다.

제이엘케이는 AI 솔루션 중 JLK-PROSTATE(전립선), JLK-LVO(대혈관폐색)에 이어 올해만 세 번째 FDA 승인을 획득한 만큼 다른 뇌졸중 솔루션의 추가 인허가 승인에도 탄력을 받을 수 있을 것으로 전망한다. 지난 8월 JLK-PWI(뇌관류 MR) 제품의 FDA 인허가 신청을 마친 상황으로 올해 내 3개의 뇌졸중 솔루션을 추가 신청할 계획이다.

회사는 JLK-CTP가 이미 FDA 승인을 받은 JLK-LVO와 함께 연결되는 제품인 만큼 매출 부분의 '시너지 효과'가 날 것으로 기대한다. 일본에서도 CTP(CT관류영상)을 활용한 뇌졸중 치료 보험수가가 적극적으로 논의되고 있다. 이미 의약품의료기기종합기구(PMDA)를 통해 JLK-CTP, JLK-PWI의 인허가 신청을 마친 상태다.

제이엘케이 김동민 대표는 "연이은 FDA 승인으로 제이엘케이 솔루션에 대한 미국 보건당국의 긍정적 반응을 확인할 수 있었다"라며 "제이엘케이의 AI 솔루션은 모두 글로벌 스탠다드 규격(ASA/AHA)에 맞게 개발돼 모든 제품이 연결성을 가지고 있고, 각 솔루션은 실질 임상과 연결돼 시너지 효과를 낼 수 있는 것이 특징"이라고 말했다.

이어 "앞으로도 남은 FDA 인허가 신청을 차질 없이 진행해 빠른 승인과 상용화로 미국 시장에서의 안정적 매출원을 확보하는 데 더욱 주력하겠다"며 "다양하게 조화를 이루는 인공지능 솔루션으로 시장 선점 및 매출 확장을 적극적으로 추진하겠다"라고 덧붙였다.