에트노바테라퓨틱스, 간세포암 표적항암제 美 FDA 1상 IND 승인

/사진제공=에트노바테라퓨틱스

에트노바테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 간세포암 표적항암제 'ETN101'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. 앞서 에트노바테라퓨틱스는 지난해 8월 식품의약품안전처(식약처)에서도 같은 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다.

ETN101은 VEGFR2 표적 및 Wnt/β-catenin 신호 활성 억제의 다중 기전으로 작용하는 진행성 간세포암 표적항암제 후보물질이다. 회사에 따르면 전임상에서 기존 진행성 간암 1차 치료제 대비 적은 용량으로도 우수한 항암 효능이 나타났으며, 특정 유효 농도 범위 내에서는 완전관해율이 높게 나타났다.

에트노바테라퓨틱스에 따르면 지난 2월 첫 환자 투약을 시작한 국내 임상 1상에선 다기관 오픈 라벨로 시험을 진행 중이다. 회사 관계자는 "코호트 2까지 특별한 이상 사례 없이 순항 중"이라며 "올해 말 코호트 3의 용량제한독성(DLT) 결과 획득을 목표로 하고 있다"고 말했다.

장사정 에트노바테라퓨틱스 대표는 "FDA 임상 1상 승인으로 북미를 포함한 해외 진출을 가속화하고 희귀의약품 지정(ODD)을 통해 신속 승인 절차를 활용할 계획"이라며 "기존 치료제에 반응하지 않은 환자에 대한 미충족 수요가 높은 간암 치료 관련 새로운 옵션을 제공하고, 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.