에스티젠바이오, 송도 바이오 공장 美 FDA cGMP 승인 획득

에스티젠바이오 전경. /사진제공=에스티젠바이오

동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115 품목허가(BLA) 및 판매 허가를 획득하고, 인천 송도 바이오공장 DS(원료의약품)와 PFS(무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

지난 9월 유럽의약품청(EMA) 허가까지 획득한 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 DMB-3115에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다. 에스티젠바이오 관계자는 "앞서 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행했고, 첫 번째 미국과 유럽 실사임에도 불구하고 FDA 및 EMA 승인을 한 번에 획득했다"고 말했다.

최경은 에스티젠바이오 사장은 "EMA 및 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보, 바이오의약품 3대 시장인 미국·유럽·일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 생산 기지 토대를 마련했다"며 "상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로 글로벌 다국적 제약사의 연구개발·상업 단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다"고 전했다.