바이젠셀, 통풍치료제 이상반응 유전자 진단키트 품목허가 획득

바이젠셀 은 식품의약품안전처(식약처)로부터 통풍 치료제의 이상반응을 예방할 수 있는 사전 검사용 'HLA-B5801' 유전자 검사 진단키트 'ViGen HLA-B5801 RT Kit'에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

바이젠셀이 허가받은 제품은 통풍 환자의 요산수치를 낮추기 위해 처방하는 알로푸리놀(Allopurinol)에 의한 '중증피부약물이상반응'(SCAR, Severe cutaneous adverse drug reaction)을 유발할 가능성이 상대적으로 큰 유전자형으로 입증돼 부작용을 예방하기 위해 사전 검사가 필요한 HLA-B5801 유전자를 식별하는 진단키트다.

국내 통풍 환자는 식습관 및 생활습관 등 변화와 함께 2014년 30만8728명에서 2023년 53만5100명으로 10년간 약 73% 늘었다. 통풍치료에 널리 쓰이는 알로푸리놀은 의약품 부작용 피해구제 다빈도 원인 1위 성분이다. 장기적인 후유증을 유발할 수 있다. 알로푸리놀이 SCAR을 유발할 가능성은 HLA-B5801 유전형과 관련이 있다. 한국인 중 이 유전형의 비율은 약 12%로 서양인보다 높게 나타나는 것으로 알려졌다.

바이젠셀의 'ViGen HLA-B5801 RT Kit'은 HLA-B5801 유전자를 국내 병원과 수탁검사기관에서 사용하는 여러 장비에서 검사할 수 있다. 이 제품은 '태그맨 프로브'(TaqMan Probe, 타깃의 특정 DNA 서열 단편에 형광을 붙인 물질을 넣어 실시하는 검사법) 방식과 동결건조 방식으로 상대적으로 높은 정확성과 편리성을 가졌다. 전용 뷰어 프로그램으로 결과를 비교적 간편하게 확인할 수 있다.

최희백 바이젠셀 사업본부 상무는 "알로푸리놀 투여가 필요한 환자들에게 HLA-B5801 유전자 검사가 전면 급여화돼 사전 검사가 더 늘어날 것"이라며 "통풍 환자에게 유전자 사전 진단과 함께 안전한 치료옵션을 선택할 기회를 제공할 수 있어 기쁘다"고 말했다.