사진= 국립보건연구원
임상시험계획과 임상연구계획 승인을 받은 것은 회전근개질환에 적응증이 있는 줄기세포치료제로 연구개발자는 조현철 서울대 의대 정형외과학교실 교수다.
제조지원 신청은 수시로 받고 있으며, 제조지원 대상은 제조시설 운영 심의위원회의 심의를 통해 선정하고 임상시험 또는 임상연구 계획 신청에 필요한 제조, 품질시험 등 품질관리체계 전반을 지원한다.
현재 GMP 제조시설에서는 이번에 승인받은 줄기세포치료제를 추가 생산해 임상연구와 임상시험 추진에 차질이 없도록 제조 지원 중이다.
국립보건연구원은 국립줄기세포재생센터 제조시설을 통해 줄기세포 연구와 치료제 개발이 더욱 활발히 이루어질 수 있는 환경을 조성하고, 나아가 대한민국이 바이오헬스산업의 선두 주자가 될 수 있도록 첨단바이오의약품 제조 기반을 강화해 나갈 예정이다.
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박현영 국립보건연구원장은 "이번 승인으로 임상용 줄기세포치료제를 제조 지원하는 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설의 역량이 확인됐다"며 "앞으로 3차원 바이오프린팅을 이용한 조직공학치료제, 유전자를 도입한 세포치료제 등 연구자들이 개발한 다양한 첨단바이오의약품이 빠르게 임상에 적용될 수 있도록 지원을 강화해 나가겠다"고 말했다.