한국동물보호연합이 지난 6월 3일 오후 서울 종로구 광화문광장에서 강원대 통합동물실험센터 건립과 동물실험 천국을 규탄하는 기자회견을 하고 있다. /사진= 뉴시스
주요 개정 내용은 △실험동물 사용 감축을 위한 백신 등 역가 시험법 개선 △신규 허가 제제에 대한 품질관리 기준 신설 △안전이 확보된 혈장분획제제의 HIV(인체면역결핍바이러스) 항체 검사 면제다. 원료혈장 단계에서 HIV 항체검사와 핵산증폭검사를 수행하고 제조공정 중 HIV 불활화와 제거 능력이 검증된 경우 완제의약품에서의 HIV 검사 의무를 면제하는 것이다.
식약처는 "고시 개정으로 생물학적제제 제조·수입업체의 품질관리 부담을 경감시켜 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 생물학적제제의 품질기준을 국제기준에 맞게 합리적으로 지속 개선할 계획"이라고 했다.