HLB, FDA에 간암 신약 '리보세라닙' 허가 재신청

HLB 의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약(헝이루제약)이 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서를 제출했다고 22일 밝혔다.

앞서 FDA는 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 심사에서 캄렐리주맙의 CMC(생산공정 및 품질관리)부문을 보완하라고 요청했다. 이에 항서제약은 지난 5월 FDA로부터 보완서신을 수령한 후 4개월만에 재심사를 신청했다.

HLB는 "신약의 효능이나 안전성에 대한 지적이 없었고 요청받은 CMC 관련 보완도 완료했다"며 "회사는 신약허가 가능성이 더욱 높아졌다고 평가한다"고 밝혔다. 항서제약은 이번 재심사 서류 제출 시 지난 미국암학회(ASCO 2024)에서 발표된 역대 최장의 환자생존기간(mOS 23.8개월) 데이터도 추가했다.

FDA는 앞으로 한달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. 신약허가의 경우 심사가 순항하면 11월 20일, 늦어도 2025년 3월 20일 내 이뤄질 전망이다.

정세호 엘레바 대표는 "양사의 적극적인 협력으로 재신청 서류를 약속한 기간 내 제출할 수 있게 됐다"며 "회사는 허가를 확신하고 있는 만큼 앞으로 정해진 일정에 따라 신약 생산, 미국 내 대규모 마케팅 준비를 차질 없이 진행할 것"이라고 말했다.