삼성바이오에피스, '12조' 아일리아 시밀러 경쟁 선두…유럽허가 '청신호'

삼성바이오에피스, 유럽서 '오퓨비즈' 품목허가 '긍정의견'
아일리아 바이오시밀러 경쟁 치열…국내 기업 중 선두

/사진제공=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스 비상장 (200원 0.00%)의 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '오퓨비즈'가 유럽 품목허가 관련 긍정 의견을 받으면서 최종 승인에 청신호가 켜졌다. 블록버스터 의약품 아일리아의 특허 만료를 앞두고 복제약 경쟁이 치열한 가운데 삼성바이오에피스가 국내 기업 중 선두로 나서고 있다.

22일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈(성분명 애플리버셉트)의 품목허가 긍정 의견을 받았다. CHMP의 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC) 승인에 결정적 역할을 한다. 통상 긍정 의견을 받으면 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정된다. 국내 한 업계 관계자는 "EMA의 최종 승인이 남았지만 이전 사례를 볼 때 CHMP 긍정의견 획득이 모두 최종 허가로 이어졌다"며 오퓨비즈의 최종 승인을 긍정적으로 내다봤다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령 관련 황반변성 등 안과질환 치료제다. 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합, 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달하는 블록버스터 제품이다. 아일리아의 경우 처방이 감소 중인 경쟁 약물 '루센티스'와 달리 매출이 증가세를 보이고 있다. 루센티스의 연 매출은 약 2조6000억원 수준으로 매년 줄고 있다.

업계에선 아일리아의 특허 만료 시점이 가까워지면서 기업 간 복제약 경쟁이 치열한 상황이다. 아일리아의 유럽 물질 특허는 내년 11월 만료된다. 앞서 미국 물질 특허는 지난해 6월 끝났는데, 독점권 연장으로 바이오시밀러 판매는 지난 5월17일 이후 가능해졌다.

국내 업체 중에선 삼성바이오에피스 외에도 셀트리온 (201,500원 0.00%), 알테오젠 , 삼천당제약 등이 경쟁 중이다. 셀트리온의 경우 지난 5월 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 국내 품목 허가를 획득, 미국과 유럽 품목 허가를 신청해 절차를 밟고 있다. 삼천당제약은 지난해 11월 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 국내 허가 신청을 진행했으며 SCD411 유럽 5개국 독점판매권과 공급 계약을 체결한 바 있다. 알테오젠은 지난 12일 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 관련 국내 품목허가를 신청했다. 해외에서도 암젠, 산도즈, 바이오콘 등이 경쟁 중이다.

황반변성은 안구 망막 중심부 신경조직인 황반의 노화·염증 등으로 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명을 유발할 수 있어 진행을 늦추려면 지속적인 치료가 중요하다. 전 세계 고령화 추세로 황반변성 환자가 꾸준히 늘고 있어 향후 관련 의약품 시장 규모는 더 확대될 전망이다. 시장조사기관 글로벌 데이터에 따르면 2031년 전 세계 황반변성 치료제 시장 규모는 약 37조원에 달할 것으로 보인다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 △자가면역질환 치료제 4종(엔브렐·레미케이드·휴미라·스텔라라 바이오시밀러) △항암제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러) △안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러) △혈액·신장질환 치료제 1종(솔리리스 바이오시밀러)까지 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시한 상태다. 오퓨비즈의 공식 허가 시 기존 안과질환 치료제 '바이우비즈'(루센티스 바이오시밀러)에 이어 유럽 시장 내 안과질환 치료제 포트폴리오를 확대하게 된다.


정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 "바이우비즈에 이어 자사 두 번째 안과질환 치료제 오퓨비즈의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다"며 "다양한 파이프라인(신약후보물질)을 확보, 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.