셀트리온 '램시마SC', 유럽서 치료옵션 확대 승인…"환자 접근성 확대"

/사진제공=셀트리온

셀트리온 이 유럽연합집행위원회로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용 관련 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회가 변경 허가 신청에 승인 권고 의견을 낸 지 한 달 만이다.

램시마SC는 기존 IV(정맥주사) 제형의 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계 처음으로 SC(피하주사) 형태로 개발한 제품이다. 지난해 한 해에만 연 매출 약 3000억원을 돌파했다. 미국에서는 지난 3월 신약으로 출시, 익스프레스 스크립츠 등 대형사를 포함한 PBM(처방약급여관리업체)와 계약을 체결하며 제품을 공급 중이다.

이번 허가는 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌다. 투여 요법에선 환자 대상의 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션이 더해졌다.

투약 용량 증가는 크론병 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120㎎(밀리그램) 투약 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240㎎까지 증량 투여할 수 있게 됐다. 그간 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택을 받지 못한 환자의 치료 접근성이 더욱 확대될 전망이다.

치료 옵션 추가로 유럽 내 램시마 제품군의 영향력이 더욱 강화될 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 램시마SC의 유럽 주요 5개국(독일·스페인·영국·이탈리아·프랑스) 점유율은 21%였다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산하면 74%에 달한다.

램시마 제품군의 동반 성장은 램시마SC와 램시마IV 각각의 특장점이 반영된 결과다. 특히 빠르게 혈중 약물 농도를 높이는 램시마IV와 적정 혈중 약물 농도를 유지하는 램시마SC를 병용해 치료하는 '듀얼 포뮬레이션'(Dual formulation) 전략이 성과를 내고 있는 것으로 풀이된다.

셀트리온 관계자는 "투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 이는 시장 점유율 확대로 이어질 것"이라며 "유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.