실험동물 현황 보고 의무화 시행…위반 시 과태료 최고 150만원

사진= 식약처

식품의약품안전처가 실험동물공급자, 동물실험시설 운영자의 실험동물 현황 보고를 의무화하는 등의 '실험동물에 관한 법률' 개정안이 3일 시행됐다고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 실험동물 현황 보고 시 절차와 위반 시 과태료 부과 등을 주요 내용으로 하는 '실험동물에 관한 법률 시행령', '실험동물에 관한 법률 시행규칙'을 개정·공포했다.

실험동물에 관한 법률 시행령의 주요 개정 내용은 △법 위반 시정·해소 노력 인정 시 과태료 금액 감경 대상 확대 △실험동물 관련 현황 보고 등 위반 시 과태료 부과 개별기준 신설 △과태료 부과처분의 실효성을 높이기 위한 과태료 부과 기준 정비 등이다.

개정된 실험동물에 관한 법률 시행규칙에서는 실험동물공급자, 동물실험시설 운영자의 실험동물 생산·수입·판매 등 현황 보고 절차 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정했다.

실험동물공급자, 동물실험시설 운영자는 매년 2월 말까지 전년도 실험동물 생산·수입·판매 상황 혹은 사용·처리 현황을 '의약품 안전나라' 등을 이용해 식약처장에게 보고해야 한다.

식약처는 또 동물실험시설 설치자(대표자) 변경 시 등록 말고 보고하도록 근거를 마련해 수수료를 없애고 절차를 간소화했다. 동물실험시설 운영자의 책무 혹은 실험동물공급자 준수사항 미이행 등 위반행위에 대한 행정처분기준도 마련했다.

실험동물운영위원회를 운영하지 않을 경우 과태료는 기존 100만원에서 150만원으로 상향됐다. 우수실험동물생산시설 사칭 시와 재해 발생 및 생물학적 위해물질 사용 미보고 시, 실험동물 관련 생산·수입·판매 등 상황 미보고 또는 거짓보고 시 과태료는 50만원이다. 경미한 변경사항 미보고 시 과태료는 30만원이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 실험동물과 동물실험 분야 규제를 혁신해 실험동물 안전관리를 철저히 하고 동물실험의 신뢰성을 강화하겠다"고 말했다.