이번 세미나는 PV(약물감시) 분야 2년 차 이상의 실무자를 대상으로 진행됐다. 신민경 셀타스퀘어 대표는 'PV 분야 실사 트렌드' 섹션에서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처의 감사 방식 개요와 프로세스를 설명했다. 또 해당 업무에서 일반적으로 발생하는 문제 및 대응 방안을 제시했다. 이어 '감사 및 실사 준비와 대응법' 섹션에서는 한경희 셀타스퀘어 이사가 PV 감사 준비, 실행 및 사후 과정에 대한 구체적 행동 계획을 소개했다.
신민경 대표는 "다년간 국내외 제약사에서 PV 업무를 수행하며 얻은 노하우를 전달하는 뜻깊은 자리였다"며 "하반기에 심화 과정을 진행할 계획"이라고 했다. 또 "회사의 'PVQA' 서비스와 인공지능 기반 솔루션에 전문가 의견을 적극 반영하겠다"고 말했다. 이어 "오라클의 'Safety DB Oracle Argus' 글로벌 파트너십으로 해외에서도 이용 가능한 실용적 시스템을 구축하겠다"고 덧붙였다.
셀타스퀘어가 국가임상시험지원재단 임상교육원에서 '약물감시 감사 및 실사' 관련 세미나를 열고 있다/사진제공=셀타스퀘어
