![우루사./사진제공=대웅제약](https://thumb.mt.co.kr/06/2024/07/2024070209181289398_1.jpg/dims/optimize/)
대웅제약이 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사(우르소데옥시콜산, UDCA) 4상 임상시험에서 톱라인(주요지표)을 확보했다고 2일 밝혔다.
이번 임상은 시판 후 연구인 4상 임상시험으로 해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100㎎의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행됐다. 이 연구에서 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 'ALT(알라닌아미노전이효소)' 수치를 감소시키며 만성 간질환 환자에서 간 기능 개선 효과를 나타냈다.
이번 연구는 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사 100㎎ 투여 시 유효성·안전성을 평가하기 위해 지난해 2월부터 대상자 등록을 시작했다. 등록된 대상자는 1:1 비율로 시험순(132명)과 대조군(130명)에 무작위 배정돼 1일 3회(300㎎)씩 8주간 우루사 혹은 위약을 복용해 ALT 수치 변화를 확인했다.
분석 결과 8주 후 ALT 수치 변화량에 대한 평균값은 우루사 투여군이 14.70 U/L(Unit Per Liter) 감소, 위약 투여군은 5.51 U/L 감소였다. 두 투여군 간 변화량의 차이는 9.19 U/L 감소로 우루사 투여군이 위약 투여군에 비해 더 높은 감소(간기능 개선)를 보였다.
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임상시험 조정자인 장재영 순천향대학교 소화기내과 교수는 "국내 대표 간장약으로 알려진 우루사는 오랜 기간 진료 현장에서 활용되어온 약으로, 이번 연구는 우루사의 뛰어난 간 기능 개선 효과를 다시금 확인할 기회가 됐다"며 "이를 반영한 간질환 임상진료지침 개정이 기대되며 앞으로 만성 간질환을 겪고 있는 환자들에게 우루사가 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
이창재 대웅제약 대표는 "이번 추가 임상 결과 외에도 우루사의 주성분 UDCA는 감염병, 위 절제 후 담석 예방 등 다양한 분야에서 새롭게 효능을 인정받고 있다"며 "앞으로 우루사가 간 기능 개선은 물론 그 밖의 다양한 질병에 처방될 수 있는 근거를 확보해나가겠다"고 말했다.