美진출 '청신호'…렉라자 병용 요법, 폐암 무진행생존기간 30% 향상

아미반타맙·레이저티닙 무진행생존기간 23.7개월
연세암병원 조병철 교수, NEJM에 임상 3상 결과 발표
종양학 분야 국내 첫 2회·국산 항암제 국내 최초 게재?

유한양행 폐암신약 렉라자

EGFR 돌연변이 폐암 환자에게 렉라자(성분명 레이저티닙)와 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 병용요법이 기존 표준 치료제보다 우수한 치료 효과를 보인다는 임상 3상 연구 결과가 공개됐다. 오는 8월 미국 식품의약국(FDA) 병용요법 심사 결과 발표를 앞두고 품목 허가 기대감이 덩달아 고조된다.

조병철 연세암병원 폐암센터장 연구팀은 치료력 없는 EGFR 돌연변이 폐암 환자를 대상으로 진행한 다국가, 무작위 배정 3상 연구에서 아미반타맙과 레이저티닙 병용 요법이 기존 표준치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)보다 무진행 생존 기간을 30%가량 늘렸다고 1일 밝혔다.

조병철 연세암병원 폐암센터장

EGFR 돌연변이 폐암은 전체 폐암 25~40%를 차지한다. 전 세계적으로 매년 45만명의 신규 환자가 발생하는 것으로 보고된다. 현재 1차 치료제로 FDA의 승인을 받은 약제는 오시머티닙이 유일하다. 오시머티닙은 반응률 80%와 무진행 생존 기간 16~18개월을 보이고 이후 환자 대부분이 내성을 갖는다.

조병철 교수는 이번 연구를 통해 아미반타맙과 레이저티닙 병용 요법의 효과와 안전성을 확인했다. 아미반타맙과 레이저티닙은 각각 진행성 EGFR 돌연변이 폐암, EGFR 엑손20 돌연변이 폐암 약제로 식약처 승인을 받았다. 이전 1, 2상 연구에서 병용 요법의 효과를 확인한 만큼 다국가·무작위 배정 3상 임상을 이어갔다.

그 결과, 병용 요법 치료 환자 429명의 무진행 생존 기간, 반응 지속 기간은 각각 23.7개월, 25.8개월로 오시머티닙 치료 환자 429명(각각 16.6개월, 16.8개월)보다 길었다. 2년 생존율도 병용요법 군이 74%로 오시머티닙 군(69%)보다 높았다. 주요 부작용은 피부 발진과 손발톱 주위 염증 등으로 대부분 조절할 수 있는 정도였다.

아미반타맙·레이저티닙 병용요법군(위 파란 그래프)과 오시머티닙 치료군의 무진행생존기간 비교./사진=연세암병원

이번 연구 결과는 최근 세계적인 권위의 국제학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신'(New England Journal of Medicine·NEJM)에 실렸다. 종양학 분야 저자로 NEJM에 2번 게재된 것은 조병철 교수가 국내 최초다. 국산 항암제(유한양행 렉라자) 임상 결과가 NEJM에 게재된 것도 처음이다.

아미반타맙·레이저티닙 중개 연구부터 3상 연구, 그리고 두 약제 병용 3상 임상을 이끌어온 조병철 센터장은 "아미반타맙, 레이저티닙 병용의 기존 치료제보다 우수한 치료 효과를 확인했다"고 말했다. 현재 아미반타맙과 레이저티닙 병용 요법은 FDA에 우선심사 대상으로 지정돼 8월 이내 허가 여부가 공개될 예정이다.