알토스바이오로직스, 아일리아 시밀러 'ALT-L9' 유럽 판매허가 신청

'12조 블록버스터' 아일리아 특허 만료되는 내년 출시 목표로 일정 계획

알테오젠 의 자회사 알토스바이오로직스는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)자료를 제출했다고 1일 밝혔다.

ALT-L9은 알테오젠이 개발하고 알토스바이오로직스가 임상을 진행한 품목이다. 3상은 지난 2021년 임상 승인을 시작으로 12개국 400여명을 대상으로 진행됐다. 습성황반변성 치료제 아일리아와 비교해 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구다.

알토스바이오로직스는 유럽 및 한국, 일본에서 진행된 임상 3상에서 일차 평가 변수로 삼은 최대교정시력(BCVA) 8주 변화에서 아일리아와 치료 동등성을 입증했다.

아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성 치료제다. 지난해 매출이 약 12조원에 달하는 블록버스터 품목이다. 알토스바이로직스는 ALT-L9을 내년 아일리아 특허 만료를 기점으로 판매가 가능하도록 일정에 맞춰 허가 받는다는 계획이다. 또 권역별로 가장 판매할 수 있는 업체와 판권계약을 진행할 계획이다.

박순재 알테오젠 대표는 "ALT-L9의 임상 완료 및 판매허가신청은 자체 개발 품목의 상용화와 글로벌 임상 경험을 갖춘 인력 개발이라는 두가지 측면에서 큰 의미를 가진다"며 "향후 알테오젠이 글로벌 파마로 성장하는 중요한 지점이 될 것이다"고 말했다.

지희정 알토스바이오로직스 대표는 "ALT-L9의 유럽 판매허가 신청에 이어 한국 등 목표 시장을 대상으로 품목허가를 진행할 계획"이라며 "일차 평가 변수를 충족한 만큼 기존에 판매 계약을 체결한 권역 이외에 주요한 시장의 판매 회사와의 협상에도 큰 도움이 될 것을 기대한다"고 말했다.

알토스바이오로직스는 이번 임상을 통해 얻은 안과질환에 대한 전문성과 경험을 활용해, 아일리아와 같은 항-VEGF 기전에 더해 혈관 안정화에 관여하는 Tie2 조절물질을 융합한 신규 다중특이 융합단백질 치료제를 개발하고 있다. 이를 통해 고령화 등으로 인해 커지고 있는 해당 시장에서 베스트-인-클래스(계열 내 최고 신약) 치료제 개발을 목표 중이다.