시노펙스, 식품·제약·바이오 산업용 필터 벨리데이션 시스템 구축

시노펙스 R&D 센터 석유민 박사가 벨리데이션 통과한 PES멤브레인 필터를 소개하고 있다/사진제공=시노펙스

필터전문기업 시노펙스 가 국내 필터 제조업체 최초로 벨리데이션 시스템을 구축하고 연간 30조원 규모인 식품, 제약, 바이오 산업용 필터 시장에 본격적으로 진출한다.

시노펙스는 PDA(세계비경구의약품협회)의 기준에 맞춰 총 9가지 항목의 자체 벨리데이션 시스템을 통한 평가 데이터를 확보하고, 동일한 항목의 국내외 공인시험 기관의 데이터 검증을 통해 벨리데이션 시스템 구축을 완료했다고 26일 밝혔다.

필터 제품의 벨리데이션은 식음료, 바이오, 제약 등의 제공 공정에 사용되는 필터의 안전성을 보증하기 위해 멸균 저항성, 박테리아 제거 능력, 용출 물질 안정성 등 글로벌 시장의 규제 요구사항에 충족하는지 검증하는 과정이다.

특히 바이오, 제약 산업에서는 미국 FDA(식품의약국), EMA(유럽의약청) 등과 같은 규제기관의 요구사항을 충족하기 위해 PDA26 기준과 같은 엄격한 벨리데이션을 통과한 제품이 필수적으로 사용되고 있다.

그동안 국내의 식품 제약 바이오 산업에 사용되는 필터는 벨리데이션 시스템을 확보하고 있는 해외 글로벌 필터 기업들이 시장을 독점하고 있는 상황이다.

시노펙스는 이번에 PDA26 기준에 맞춰 △멸균 저항성, △박테리아 제거 능력 △내화학성, △용출물, △박테리아 내독소, △총 유기탄소, △전기전도도, △불용성 미립자, △ 생체적합성 등 총 9가지 항목의 벨리데이션 시스템을 국내필터 업체 최초로 구축하는데 성공했다.

시노펙스 R&D 센터장인 석유민 박사는 " 2020년 바이오랩을 개설하면서 벨리데이션 시스템을 준비하였으며, 약 4년간의 연구와 투자를 통해 국내 필터 제조업체 최초로 벨리데이션 시스템 구축에 성공했다"라며 "벨리데이션 시스템을 적용한 PES 멤브레인 필터 제품의 경우
이미 국내 식음료 관련 대기업에 샘플을 제공했으며, 향후 제약 및 바이오 산업으로 시장을 확대해 나갈 계획이다"라고 말했다.


이어 "바이오 및 의료분야에서도 핵심은 고성능의 멤브레인 필터"라며 "국민 건강 및 보건과도 직결되기 때문에 최근 시노펙스가 출시한 '시노텍스 정수기'의 경우 첨단 0.45마이크로 PES 멤브레인 필터를 이미 적용하고 있다"라고 덧붙였다.

한편 시장조사기관(GLOBAL PHARMACEUTICAL FILTRATION MARKET)에 따르면 전세계 바이오, 의약품 관련 필터 시장 규모는 올해 약 30조원 규모에서 2026년 약 40조원 규모로 급성장할 것으로 전망된다. 국내 시장의 경우 1조원 이상의 벨리데이션 필터가 사용되고 있다. 이번 시노펙스의 벨리데이션 시스템 구축을 기반으로 해외 수입 필터의 국산 대체 효과가 기대된다.