셀트리온, 39조 시장 공략…'짐펜트라' 美 류마티스관절염 IND 신청

짐펜트라 제품 이미지. /사진제공=셀트리온

셀트리온 이 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(프로젝트명 CT-P13 SC)의 류마티스 관절염(RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 IND(임상시험계획)을 제출했다고 19일 밝혔다.

해당 임상에선 총 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 유효성과 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석한다.

셀트리온은 미국 내 신약 지위를 확보한 짐펜트라 적응증에 RA를 추가, 미국 등 글로벌 시장 영향력을 빠르게 확대한단 계획이다. 셀트리온은 여러 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명) 임상 3상 및 사후분석 결과로 제품 유효성과 안전성·우월성 등을 입증한 바 있다.

RA는 몸속 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증·부기·뻣뻣함·기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환이다. RA 시장은 미국내 염증성장질환(IBD) 시장 대비 약 3배 규모다. 아이큐비아에 따르면 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 55조원으로, 미국 시장 규모는 전 세계 약 72% 비중인 39조6331억원에 달한다.

짐펜트라는 IBD 적응증 2종에 대해선 미국 내 허가를 확보, 본격 판매에 들어간 상태다. 향후 RA 적응증까지 확보하면 짐펜트라의 잠재 타깃 시장은 기존 약 13조4200억원에서 약 53조원까지 확대될 전망이다. 셀트리온 관계자는 "향후 RA 적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국내 타깃시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장은 더 가속화될 것"이라고 말했다.