유한양행, 매출 2조 넘긴다…신약 기대감 커져

폐암 신약 렉라자 8월 美FDA 판매 허가 기대, 이르면 3월 매출 반영 전망

유한양행 실적 추이 및 전망치/그래픽=김지영

유한양행 이 연내 매출 2조원을 돌파할 것으로 전망된다. 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 미국 판매 허가가 기대되고 이에 따른 매출 증가가 예상된다. 최근에는 렉라자를 이을 후속 폐암 신약 후보물질 'YH42946'의 미국·국내 임상 1·2상 시험을 허가받는 등 차기 성장을 위한 작업도 순조롭게 진행 중이다.

16일 금융정보분석업체 에프앤가이드에 따르면 유한양행의 올해 매출 컨센서스(복수 증권사 추망치 평균)는 2조662억원으로 전년보다 11.15% 증가할 것으로 추정된다. 전년 1조8590억원에서 매출이 2072억원 늘며 처음 2조원대를 기록할 것으로 예측된다. 올해 영업이익 컨센서스는 전년보다 91.73% 급증한 1089억원이다.

오는 8월 미국 식품의약국(FDA)의 렉라자 미국 판매 허가 가능성이 높다는 점이 실적 증가 전망의 요인이다. 존슨앤드존슨(J&J)이 미국에서 렉라자와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법 허가를 신청했는데 FDA에서 이를 허가해줄 것으로 예측된다.

특히 렉라자와 리브리반트 병용 요법 임상의 후속 연구 결과가 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 '최고 발표(Best of ASCO)'로 꼽힌 것이 FDA 허가 기대감을 높인다. 정맥주사 제형인 리브리반트를 피하주사 제형으로 바꾼 임상시험에서 투약 시간이 기존 4시간에서 5분으로 단축됐다. 12개월 생존율은 기존 51%에서 65%로 늘었고 혈전색전증 부작용 가능성도 14%에서 9%로 낮아졌다. 주입 관련 증상(IRR) 부작용 발생 비율은 66%에서 5분의 1 수준인 13%로 크게 개선됐다.

이에 따라 이르면 오는 3분기 렉라자의 미국 출시에 따른 마일스톤(단계적 기술료) 유입이 예상된다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 "3분기 미국 출시 마일스톤으로 매출 780억원, 영업이익 468억원이 발생할 것"이라며 "올해 렉라자 매출액은 1107억원으로 추정한다"고 분석했다.

렉라자를 이을 차기 후보군 발굴 작업도 순탄하게 이어지고 있다. 알레르기 질환 치료 후보물질로 임상 1상을 진행 중인 'YH35324'와 한국과 호주에서 임상1상을 진행 중인 면역항암제 'YH32367'는 기술 이전 가능성이 거론된다.

유한양행은 또 지난 12일 식품의약품안전처로부터 인간 상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2) 표적 티로신키나제억제제(TKI)로 개발 중인 폐암 신약 후보물질인 YH42946의 국내 임상 1·2상 시험계획을 승인받았다. 지난달 미국 FDA로부터도 임상 1·2상 시험계획을 허가받으며 차기 폐암 신약 개발에 본격 돌입했다.


서근희 삼성증권 연구원은 "2024년은 렉라자의 글로벌 시장 발매에 따른 마일스톤, 로열티 수취로 인한 실적 성장과 R&D(연구개발) 모멘텀이 부각되는 시점"이라고 짚었다. 허혜민 키움증권 연구원은 "렉라자는 기술 이전해 의미 있는 매출 로열티를 받게 될 첫 제품이라는 점에서 의미가 있다"며 "K-바이오의 신뢰를 높여주게 될 것으로 기대한다"고 했다.