차백신硏 "B형간염 예방백신, 연내 글로벌 임상…9월 美 FDA 미팅"

[2024 바이오 USA]
차백신연구소 염정선 대표·정시영 사업개발본부장 인터뷰
"B형간염 예방백신 'CVI-HBV-002' 글로벌 임상 2상 추진"
성인용 B형간염 예방백신 성장 가속

(왼쪽부터) 차백신연구소 염정선 대표와 정시영 사업개발본부장(전무)이 미국 샌디에이고 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'(이하 '바이오 USA')이 진행되던 지난 4일(현지시간) 한국 공동 취재단과 인터뷰하고 있다. /사진=홍효진 기자

차백신연구소 (이하 '차백신')가 B형간염 예방백신의 글로벌 임상을 추진한다. 차백신의 B형간염 예방백신은 기존 백신의 낮은 접종률 및 항체가(특정 항원에 대한 항체 정도) 저하 등 한계점을 보완한 백신이다. 염정선 차백신 대표는 "만성 B형간염은 아직 치료되지 않는 질환"이라며 "간암과 연계성이 굉장히 높아 제대로 된 예방과 치료가 매우 중요한데, 특히 항체를 가진 성인 비율이 낮아 성인용 예방백신 수요가 높다"고 강조했다.

14일 차백신에 따르면 회사는 국내 임상 1상을 마친 B형간염 예방백신 'CVI-HBV-002' 관련 글로벌 임상 2상을 추진 중으로, 오는 7월 미국 식품의약국(FDA)에 임상계획 제출 전 회의(Pre-IND 미팅)를 요청할 계획이다. 9월 중 미팅을 진행한 뒤 해당 결과를 토대로 10월 내 2~4개국 글로벌 임상 2상 IND(임상시험계획) 신청이 목표다.

당초 세계보건기구(WHO)는 2030년까지 'B형간염 정복'을 계획했지만 사실상 목표 달성은 불가능한 상황이다. 이는 기존 백신의 한계점과 맞물려있다. 현재 주로 쓰이는 B형간염 예방백신은 3회 접종 백신이다. NIP(국가필수예방접종) 제도가 활성화된 한국의 경우 비교적 접종률이 높지만, 그렇지 않은 국가에선 3회까지 접종을 끝내는 경우가 많지 않아 효과가 떨어질 수밖에 없다.

2회 접종 백신으로 개발된 건 다이나백스의 '헤프리사브-B'(Heplisav-b)다. 접종 편의성이 높아 매년 2배씩 매출 성장을 기록, 지난해 3000억원의 매출을 달성하기도 했다. CVI-HBV-002는 2세대 항원을 사용한 헤프리사브-B와 달리, 200배 높은 예방효과를 보이는 3세대 항원을 사용해 높은 항체가와 빠른 방어 효과를 나타낸다. 현재 국내 임상 1상을 완료 후 CSR(최종결과보고서)을 수령한 상태로 2회 접종만으로 100% 혈청 방어율을 획득하는 등 성과를 보였다. 혈청 방어율은 바이러스에 대응할 수 있는 항체가 혈청에 충분히 있는지 확인하는 기준이다.

차백신연구소 염정선 대표가 미국 샌디에이고 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'(이하 '바이오 USA')이 진행되던 지난 4일(현지시간) 한국 공동 취재단과 인터뷰하고 있다. /사진제공=차바이오그룹

차백신은 최근 세계 최대 제약·바이오 전시회 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'(이하 '바이오 USA')에 참석, CVI-HBV-002FMF 포함한 자사 백신 관련 파트너링 미팅 20여건을 진행했다. 차백신이 바이오 USA에 부스를 차린 건 올해가 처음이다. 염 대표는 현장에서 기자들과 만나 "B형간염 예방백신은 주로 영유아기에 NIP로 접종하는데, 성인이 되면 항체가가 떨어져 방어 효과가 유지되지 않을 수 있다"며 "기존 백신으로 방어 효과 유도가 되지 않는 무반응군이나 고위험군도 있어 한계를 극복한 프리미엄 백신이 필요하다"고 말했다. 차백신에 따르면 영유아 때 예방백신을 맞더라도 성인 이후 실제 항체를 보유한 이들의 비율은 30%에 불과하다.

차백신이 자신하는 건 효과와 잠재력이다. 전 세계 20억 명이 B형간염 바이러스에 감염된 이력이 있고, 감염 비중이 높은 중국·인도 외 미국 등 선진국에서도 예방 수요가 커지는 추세다. 2022년 미국 질병통제예방센터(CDC)가 18~59세 모든 성인에게 B형간염 예방백신을 접종할 것을 권고하면서 성인용 B형간염 예방백신 성장세는 가속화될 전망이다. 정시영 차백신 사업개발본부장(전무)은 "허가된 성인용 백신 매출이 최근 5년간 2배 이상 증가 중"이라며 "스웨덴 업체와 미팅을 했는데, 난민 수가 늘면서 성인 대상의 (감염) 통제가 필요하단 입장이었다. 선진국의 경우 (인구 간) 이동이 잦아 성인 감염 문제가 커지고 있다"고 전했다.

이외에도 차백신은 백신 파이프라인을 강화하고 있다. B형간염 치료백신은 국내 임상2b상을 완료했다. 대상포진 예방백신의 경우 국내 임상1상 관련 기존 및 추가 시험군 모두 투여를 끝낸 상태로 1년간 대상자 추적관찰 후 2025년 상반기 임상 보고서를 발표할 계획이다. 암 치료에 인체 면역을 활용하는 방식의 항암백신도 개발 중이다.


정 본부장은 "백신 관련 빅파마와 기술이전 등 관련 논의를 진전시키고 있다"며 "대규모 글로벌 계약을 한 회사와 하는 게 가장 좋은 전략이지만 이와 병행해 좀 더 지역적으로 세분화해 진행할 계획이다. 지역별 백신 품질이나 (적용될 수 있는) 상황이 다르기 때문에 이러한 진행 방식이 더 효율적이라고 본다"고 덧붙였다.