또다른 치매 신약 나오나…FDA자문위 "도나네맙, 치료 효과적"

/사진=게티이미지뱅크

미국 식품의약청(FDA) 자문위원회가 세계 최대 제약사 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 '도나네맙'의 승인을 권고했다.

10일(현지시간) 영국 파이낸셜타임스(FT)에 따르면 FDA 자문위원회의 독립전문가 11명은 도나네맙에 대해 "알츠하이머에 효과적인 치료제"라며 만장일치 승인 권고를 결정했다. 위원들은 도나네맙으로부터 얻을 수 있는 효과가 부작용보다 더 크다고 판단했다.

다만 위원들은 일라이릴리가 임상실험에서 제외했던 사례의 추가 확인을 요구했다. 알츠하이머와 연관된 단백질 '타우'(tau)가 아예 검출되지 않거나 낮은 수준의 환자를 대상으로 한 임상실험은 일라이릴리가 제외했기 때문. 자문위 위원 중 한 명인 코넬대의 콘스탄티노 이아데콜라 교수는 "추가 분석이 필요한 일부 하위 그룹이 있다면 이 약이 대중들에게 제공돼선 안 된다"고 지적했다. 메이요재단의 신경유전학자인 닐루퍼 에르테킨-타너도 "아프리카계 미국인, 라틴 아메리카계, 다운증후군 환자를 포함한 특정 그룹에 대해서는 더 많은 데이터가 필요하다"고 말했다.

이날 자문위의 결정은 지난 3월 FDA가 도나네맙의 부작용 우려 및 안전성에 대한 검토를 요청한 데 따른 것이다. 도나네맙은 부작용으로 뇌를 부풀게 하는 뇌부종을 야기할 수도 있는 것으로 알려졌다. 도나네맙 임상시험 도중 3명이 뇌부종으로 사망했다.

자문위의 권고는 구속력이 없지만 FDA는 대체로 자문위의 조언을 따른다. 이에 따라 도나네맙 판매까지 FDA의 최종 허가가 유력하다. 블룸버그는 FDA가 연말까지 최종 결정을 내릴 것으로 예상된다고 보도했다.

현재 알츠하이머 치료제는 미국 바이오젠·일본 에자이가 공동 개발해 지난해 FDA 승인을 받은 '레켐비'가 유일하다.

도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드 판을 제거해 알츠하이머 초기 단계 환자의 인지 저하를 늦추려는 치료제다. 일라이릴리는 도나네맙이 알츠하이머병 초기 환자 1736명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 인지능력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다고 밝혔다. 또한 레켐비보다 효과가 좋을 뿐만 아니라 2주마다 투여해야 하는 레켐비와 달리 한 달에 한 번 투여하면 된다는 장점이 있다고 주장했다.


자문위의 만장일치 승인 권고 소식이 전해진 뒤 일라이릴리의 주가는 이날 1.8% 상승했다. FT는 "분석가들은 도나네맙이 기존의 유일한 알츠하이머 치료제인 레켐비를 능가할 것이라고 오랫동안 기대해 왔다"고 전했다.