HLB 간암신약, 환자생존기간 23.8개월…"올해 FDA 허가 목표"

HLB 미국 자회사 엘레바 부스. /사진제공=HLB제공

HLB 가 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 재신청을 준비 중인 간암 치료제가 역사상 가장 긴 환자 생존 기간을 입증했다.

HLB는 지난달 31일(미국시간)부터 미국 종양학회(ASCO 2024)가 시카고에서 진행되고 있는 가운데, 지난 1일 리보세라닙 병용요법 3상(CARES-310)의 최종 연구 결과가 포스터 형태로 발표했다고 3일 밝혔다. HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용한 글로벌 3상 품목허가를 신청한 바 있다.

HLB는 이번 발표에서 2년에 가까운 역대 최장의 환자생존기간(mOS)을 발표했다. 기존 22.1개월에 달했던 리보세라닙 병용요법의 mOS가 23.8개월로 더 연장됐다. 이는 대조군인 소라페닙 대비 8.6개월의 차이로, 기존 간암 치료제들의 임상 결과와 비교해서도 현저한 차이다.

고혈압 등 부작용(TRAE)도 관리 가능한 수준으로 특히 치료 중단 비율이 리보세라닙 병용요법에서 4.4%, 대조군에서 4.8%로 집계돼, 리스크 대비 치료 이점이 매우 높은 것으로 나타났다. 이번 결과는 간암에서 면역항암제와 신생혈관생성 차단 TKI제제를 병용투여해 유의성을 입증한 첫 사례로, 향후 새로운 간암 1차 표준치료제로 제시될 수 있는 강력한 근거가 될 수 있을 것으로 회사측은 기대했다.

이 자리에서 MD앤더슨 암 센터의 아메드 오마르 카셉 교수는 "리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용한 글로벌 3상은 간암치료제 역사상 가장 긴 환자 생존기간을 입증했을 뿐만 아니라, 비절제성 간암 환자들에 대한 표준치료(standard of care) 수준을 현저하게 높인 기념비적 결과"라고 평가했다.

리차드 킴플로리다 모핏 암센터 교수도 "과거 간암 4기의 경우 전체 생존기간이 10개월에도 이르지 못해 환자들의 치료 의지가 약했던 것을 상기해 보면, 2년 가까운 생존기간을 보인 리보세라닙 병용요법의 결과가 앞으로 환자들에게 얼마나 큰 영향을 끼칠 것인지 충분히 예상할 수 있다"며 "특히 경구용 제제로 인한 복용 편의성에 더해 사전에 내시경을 진행할 필요가 없다는 점은 기존 치료제 대비 확실한 강점"이라고 강조했다.

HLB 관계자는 "실제 현재 간암 1차 분야에서 표준 치료제로는 쓰이고 있는 '아바스틴+티쎈트릭' 병용요법은 출혈이 없다는 점을 확인하기 위한 내시경이 필수적"이라며 "미국에서는 이 기간만 한달 이상 걸리기 때문에 간암 환자들의 선호도가 떨어진다"고 설명했다.


이 관계자는 "새롭게 허가받은 '임핀지+임주도'의 경우 이러한 부작용은 적으나 mOS가 16.4개월로 환자 생존기간이 비교적 낮고, 면역치료제가 잘 듣는 환자에 한정된다는 점에서 한계가 있다"며 "이번에 업데이트된 결과는 FDA에 추가로 제출될 예정으로, 약의 효능에 대한 당국의 신뢰도 한층 높아질 것으로 기대되는 만큼 의미도 깊다"고 강조했다.

한편 엘레바는 이번 ASCO에서도 대형 부스를 마련해 간암신약의 홍보를 이어갔다. 회사는 빠른 시일 내 FDA와 미팅을 통해 공장 설비 관련 미비 사항을 확인하고 항서제약과 협력해 이를 보완할 예정이다. 회사의 예상대로 관련사항이 마이너한 수준일 경우 올해 안에 신약허가를 받겠다는 구상이다.