한국유나이티드제약 "PPI 개량신약 재도전"…이유 있는 자신감

한국유나이티드제약 매출 추이/그래픽=임종철

한국유나이티드제약 이 PPI(프로톤펌프억제제) 개량신약 재도전에 나선다.

한국유나이티드제약은 최근 식품의약품안전처로부터 기능성 소화불량증 치료제 'UI028'의 3상 시험계획 변경신청을 승인받았다. 2019년 4월 첫 승인을 받았지만, 환자 모집에 실패한 바 있다.

첫 3상에서 계획했던 모집 환자 수는 400명대였지만 실제 모집된 환자 수는 30명에 그쳤다. 이에 따라 임상을 조기 종료하면서 유효성을 입증하지 못했다.

이번에는 임상 디자인을 개선했다. 첫 임상 당시에는 4주 이내 시행한 위내시경 결과로 위장 구조적 문제가 없었던 경우로 한정하는 등 환자 모집을 까다롭게 진행했다.

이번에는 모집 환자 수를 158명으로 변경했다. 시험군과 대조군 2개군으로 축소했고 환자선정 기준도 바꿨다. 예상 임상 종료 시점은 내년 12월이다.

일각에서는 PPI 재임상에 대한 의문점도 제기됐다. 최근 위식도역류염 시장은 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약으로 경쟁이 치열해지고 있는 양상이기 때문이다.

한국유나이티드제약 관계자는 "아직 PPI의 시장 점유율이 높고 UI028은 단일제가 아니라 복합제를 개발하는 것이기 때문에 시장 경쟁력이 충분히 있다고 판단했다"고 설명했다.


실제로 위식도역류염 시장에서 PPI 제제의 점유율은 80%에 육박한다. 지난해 업계와 의료계가 추산한 위식도역류질환 환자는 약 500만명으로 시장 규모는 약 9000억원대로 추산되고 있다. P-CAB 제제가 점유율을 늘리며 확장하고 있지만 기존 PPI 수요도 굳건하다.

게다가 UI028은 위장관 운동 촉진제인 '모사프리드 서방정'과 PPI 제제 '라베프라졸'을 합친 복합제다. 기능성 소화불량 치료 시 함께 사용되는 제제를 하나로 합쳐 복약 편의성을 높일 목적이다.



한국유나이티드가 기존 PPI 복합제인 라베듀오, 라베미니 판매로 성공을 거둔 것도 UI028 재임상에 영향을 줬다. 라베듀오는 발매 2년 차에 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터 약물로 평가받았다.

지난 1분기 기준으로 라베듀오의 매출은 33억7000만원, 라베미니는 31억1600만원으로 PPI 복합제 매출만 64억원대에 달했다. 한국유나이티드 1분기 전체 매출 732억원의 10%에 가까운 수준이다.

업계 관계자는 "P-CAB 신약이 계속 나오고 있지만 여전히 PPI의 파이가 훨씬 큰 수준"이라며 "기존 PPI 복합제의 성공을 맛본 한국유나이티드가 자신감을 갖고 재임상을 통한 출시가 승산 있다고 판단한 것 같다"고 귀띔했다.



한국유나이티드제약 관계자도 "올해 매출 3500억원 달성이라는 목표를 위해 개량신약 개발에 몰두하고 있다"며 "라베미니 정 등 개량신약의 매출 비중을 늘리면서 개량신약 중심 전문의약품 전문기업으로 우뚝 서겠다"고 말했다.