HK이노엔, '케이캡' 지켰다…물질특허 승소

HK이노엔 케이캡 제품/사진= HK이노엔

HK이노엔 이 위장관질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 물질특허 소송전에서 승소했다. 복제약(제네릭) 개발사들이 케이캡 복제약을 만들어 판매하기 위해 특허 공격에 나선 것인데 HK이노엔이 그 방어전에서 우위에 선 것이다. 이에 따라 2031년까지 케이캡 관련 시장에서 HK이노엔이 독점적 지위를 유지할 가능성이 커졌다.

31일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 전날 케이캡정 화합물(물질)특허(특허 제 1088247호)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다.

오리지널 신약인 케이캡의 제네릭을 출시하기 위해서는 케이캡이 보유한 특허를 회피하거나 무력화시켜야 한다. 케이캡은 3가지 특허를 보유하고 있다. 2036년 3월12일 만료되는 결정형 특허와 용도특허, 2031년 만료되는 물질특허 등이다. 물질특허는 당초 2026년 12월6일까지였지만 임상시험과 허가 등에 소요된 기간 등을 인정받아 2031년 8월25일까지로 연장됐다.

이에 제네릭사들은 HK이노엔을 상대로 물질특허와 결정형 특허 관련 소송을 제기했다. 결정형 특허에 대해서는 제네릭사가 승소해 HK이노엔이 항소한 상태다.

이번 물질특허 소송전에서 제네릭사들은 케이캡 최초 허가 당시의 적응증과 후속 적응증을 나눠 해석해야 한다고 주장했다. 2031년까지 연장되는 적응증은 최초 허가 적응증이자 연장 신청 당시 케이캡이 갖고 있던 미란성, 비미란성 적응증만 해당되고 이외 3개 적응증은 연장 대상에 포함되지 않는다는 논리다. 이를 통해 최초 적응증 이후 허가 받은 3개의 적응증들로 2026년 케이캡 복제약을 출시하겠다는 심산이었다.

하지만 이번 물질특허 소송에서 HK이노엔이 승소하면서 이런 전략이 일단 물거품이 된 것이다. HK이노엔은 2031년까지 케이캡의 복제약 출시를 막을 수 있게 됐다. 다만 제네릭사들이 항소할 가능성이 있어 재판 결과를 끝까지 지켜봐야 한다.

HK이노엔 관계자는 "이번 심결은 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위에 관한 기존 특허심판원 입장을 유지한 것"이라며 "이번 특허심판원 심결은 국산 신약 가치를 온전히 인정함과 동시에 우리나라 제약산업이 나아가야할 방향을 제시했다는 것에 의미가 있다"고 말했다.


한편 케이캡은 2018년 7월 대한민국 제30호 신약으로 승인된 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열의 위식도 역류질환 치료제다. 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점을 토대로 시장 점유율을 높여왔다. 2019년 304억원이었던 처방액은 지난해 1500억원 이상으로 증가했다.