국내 주요 치매 치료제 개발 현황. /사진=이지혜 디자인기자
27일 업계에 따르면 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 치매 치료제 레카네맙이 최근 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 받으면서 오는 연말 국내에 출시될 것으로 예상된다. 레카네맙은 초기 알츠하이머병 진행과 인지기능 저하 속도를 늦추는 목적으로 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 최초·유일의 치료제다. 현재 2주에 1회 맞는 정맥주사(IV) 제형으로 FDA 허가를 받은 상태로 바이오젠·에자이는 투약 편의성을 위한 피하주사(SC) 제형도 개발 중이다.
국내 기업 중 가장 앞선 성과를 보이는 건 아리바이오다. 아리바이오는 최근 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 경구용 치매치료제 'AR1001'의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이에 따라 AR1001 글로벌 임상 3상은 11개국 200여개 임상센터에서 1150명을 대상으로 진행된다. 국가는 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯해 한국·영국·독일·프랑스·스페인·이탈리아·덴마크·네덜란드·체코·중국 등이다.
오스코텍은 신약 개발사 아델과 알츠하이머 신약 'ADEL-Y01' 미국 임상 1a·1b상 단계에 진입했다. ADEL-Y01은 타우 단백질 중 정상 단백질이 아닌 타우 병증 핵심 병리인자 '아세틸화 타우'(tau-acK280)를 선택적으로 타깃 하는 방식이다. 엔케이맥스의 경우 미국 관계사 엔케이젠바이오텍을 통해 NK(자연살해)세포 치료제 'SNK01'을 개발 중으로 미국 임상 1·2a상 단계에 있다. SNK01은 뇌 내 면역세포를 활성화해 뇌의 전체 면역 환경을 개선하는 기전이다. 글로벌 임상 2상에 들어간 젬백스의 'GV-1001'은 아밀로이드 베타 단백질과 타우 단백질의 응축을 억제하는 작용 기전이다.
한 업계 관계자는 "치매 원인은 정해진 게 없기 때문에 신약 개발에 있어 다각도의 접근이 필요하다"며 "국내에서 여러 기전의 치료제가 개발되고 있는데, 레카네맙의 단점을 보완할 신약이 나와야 많은 환자의 치료 지원에 유리할 것"이라고 말했다.