온코닉테라퓨틱스 "자큐보, 미란성 식도염서 대조군 대비 치료율 높아"

오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 '2024년 미국소화기질환주간'에서 자큐보의 임상 결과를 발표하는 모습./사진제공=제일약품

제일약품 의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 '자큐보'의 효능과 안전성을 입증한 임상시험 결과를 공개했다.

온코닉테라퓨틱스는 지난 18~21일(현지시간) 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 '2024년 미국소화기질환주간(DDW)'에 참가해 미란성 위식도역류질환(GERD) 환자 대상으로 자큐보(성분명 자스타프라잔 시트르산염)의 임상데이터를 발표했다고 22일 밝혔다.

자큐보가 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가 승인을 받은 이후 해외 학회에 임상결과를 발표하는 것은 이번이 처음이다. 자큐보는 미란성 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 약물 중 하나다.

온코닉테라퓨틱스는 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔과 에소메프라졸을 비교해 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험 결과를 분석했다. 300명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조 방식으로 최대 8주 동안 자스타프라잔 20㎎ 또는 에소메프라졸 40㎎을 1일 1회 무작위로 배정 투여한 결과 자스타프라잔은 치료율 97.9%를 나타내며 대조군의 94.9% 대비 높은 치료율을 나타냈다.

4주차 결과에서는 자스타프라잔이 치료율 95.1%로 대조군 에소메프라졸의 87.7%보다 7.4% 높은 치료율로 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 발표를 진행한 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수는 "자스타프라잔은 식사와 관계없이 투여가 가능하며 복용 후 1시간 내 빠른 약효 발현과 최대 10시간의 긴 반감기로 우수한 약효 지속성을 보였다"며 "위식도역류질환 1차 치료제로서 임상적으로 매우 유용할 것으로 기대된다"고 말했다.

온코닉테라퓨틱스는 37번째 국산 신약 자큐보의 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다. 지난해 3월 중국 리브존파마슈티컬그룹에 자스타프라잔을 1700억원 규모에 기술 수출하기도 했다. 자스타프라잔의 중국 내 품목허가를 위한 임상은 리브존파마슈티컬그룹이 진행 중이다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "세계 최대 규모의 소화기학회에서 전 세계 전문가들을 대상으로 자큐보의 성공적인 임상 결과를 발표하며 대한민국 신약의 우수성을 알릴 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "다양하고 지속적인 후속 연구를 통해 더욱 견고한 임상 데이터를 확보하는 한편 추가 적응증 확대를 위해 역량을 집중할 것"이라고 말했다.