대웅제약, 신약 '펙수클루' 주사제도 개발한다

액상 제형으로 변경해 식약처 임상 1상 승인…2030년 매출 3000억원 목표

펙수클루 처방액 및 목표치/그래픽=임종철

대웅제약 이 자체 개발 위식도역류질환 신약 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔염산염)의 정맥주사제 개발에 나선다. 현재는 경구용 치료제만 있는데 먹을 수 없는 위중한 환자를 위해 정맥주사제도 개발하려는 것이다. 당초 동결건조 제형으로 주사제를 개발했는데 이를 액상 제형으로 변경 개발해 펙수클루 제품군 매출 확대를 도모한다는 계획이다.

21일 제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처가 대웅제약의 'DWP14012주' 임상 1상 시험을 승인했다. DWP14012주는 펙수클루와 동일한 성분의 정맥주사제다. 대웅제약은 서울대학교병원에서 건강한 성인을 대상으로 DWP14012주를 정맥투여한 뒤 안전성과 내약성, 약동 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 반복 투여 시험을 한다.

앞서 대웅제약은 2021년 11월 국내에서 DWP14012주의 임상 1상 시험을 승인받아 진행했다. 당시에는 동결건조 제형의 주사제였다. 이후 대웅제약은 원가구조 개선을 위해 액상 제형의 주사제를 다시 개발했고 이번에 해당 주사제의 임상 1상 시험을 하게 됐다. 대웅제약 관계자는 "당초 동결건조 제형으로 발매하려 했지만 원가구조 개선을 위해 액상 제형으로 다시 개발하고 있다"며 "이전 임상 결과를 참고하며 액상 제형 임상을 디자인했다"고 설명했다.

대웅제약은 주사제 등 다양한 형태의 제품화를 통해 효자 신약으로 등극한 펙수클루의 매출 극대화를 꾀할 방침이다. 현재 펙수클루는 경구제만 출시된 상태인데 위중한 환자에게 투여하기 위해 펙수클루의 정맥주사제를 개발하고 매출 확대를 도모하는 것이다.

2022년 7월 출시된 국산 34호 신약인 펙수클루의 매출은 증가세다. 2022년 처방액은 129억원, 지난해 처방액은 535억원을 각각 기록했다. 올해 1분기에는 170억원으로 전년 동기 대비 57% 증가했다. 대웅제약은 경구용 펙수클루의 2030년 연간 매출 목표를 3000억원으로 잡았다. 펙수클루는 3세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 치료제로 이전 세대 치료제 대비 약효가 길어 야간 속쓰림 증상을 완화시키고 식후에 복용 가능한 점이 장점이다. 펙수클루는 한국과 필리핀에서 출시됐으며 이외 22개국 시장에도 진입할 예정이다.

이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루는 그간 우수한 약효와 탄탄한 임상 근거로 폭발적인 성장을 이어 왔다"며 "종근당과의 협업, 적응증과 급여 확대 등을 통해 본격적인 도약을 이뤄내고 2030년까지 매출 3000억원 달성과 '1품 1조' 비전을 실현할 것"이라고 말했다. 1품 1조는 약 하나로 연 매출 1조원을 달성하겠다는 뜻이다.