아리바이오, 알츠하이머병 치료제 유럽 7개국 임상3상 최종승인

/사진제공=아리바이오

아리바이오는 유럽의약품청(EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상3상 'POLARIS-AD'의 최종 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

글로벌 임상으로 진행되는 AR1001 유럽 임상3상은 EMA가 2022년 새로 제정한 임상시험규정에 맞춰 독일·프랑스·스페인·이탈리아·덴마크·네덜란드·체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받았다. 이미 임상3상이 개시된 영국을 포함하면 유럽 지역에서 총 8개 국가 70개 임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다.

아리바이오 POLARIS-AD는 미국 식품의약국(FDA), 영국 의약품규제당국(MHRA), 유럽 EMA, 한국 식품의약품안전처, 중국 의약품평가센터(CDE·승임 임박) 등 글로벌 11개 국가 200여개 임상센터에서 1150명 규모의 허가용 임상으로 진행된다. 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.

주요 평가지표는 미국 FDA와 유럽 EMA가 승인한 △임상 치매 등급 척도-상자 합계 (CDR-SB) △알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도 (ADAS-Cog13) △암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV) △노인 우울증 척도(GDS) △미니 정신상태 검사 (MMSE) △뇌 척수액 (CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다. 특히 임상 2상에서 유의미한 효과를 보인 pTau 관련 바이오마커는 혈장과 뇌 척수액에서 모두 확인할 예정이다.

정재준 아리바이오 대표는 "이미 허가용 임상3상이 활발하게 진행 중인 미국 FDA와 함께 글로벌 시장의 큰 축을 담당하는 '빅 마켓' 유럽에서 임상이 확대돼, 현재 진행 중인 글로벌 판매권 협상에도 긍정적 효과를 불러올 것으로 기대한다"고 말했다.