에스디바이오센서, M10 현장분자진단 카트리지 내수허가 획득

스탠더드(STANDARD) M10 C. 디피실(difficile). /사진 제공=에스디바이오센서

에스디바이오센서 는 식품의약품안전처(식약처)로부터 M10 현장분자진단 카트리지 '스탠더드 M10 C. 디피실'(STANDARD M10 C. difficile)의 내수 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

클로스트리디오이데스 디피실 감염은 광범위한 항생제 투여로 체내 유익균이 감소하면서 C. 디피실 박테리아가 과도하게 증식할 경우 발생하며 접촉을 통해 감염 및 전파되기도 한다. 가벼운 설사에서부터 심각한 대장염이나 패혈증에 이르기까지 다양한 증상을 일으킬 수 있다.

이번에 허가를 받은 에스디바이오센서의 스탠더드 M10 C. 디피실 카트리지는 분변 검체로 클로스트리디오이데스 디피실의 독소 B형 특이 유전자(tcdB)를 타깃해 검사한다. 국내 허가 임상 결과 민감도 98.44%, 특이도 98.39%를 보여 제품의 우수한 성능을 입증했다. 또 NAAT(핵산 증폭 기술) 검사법을 활용, 47분 만에 현장에서 빠르게 PCR(유전자 증폭) 검사를 수행할 수 있다.

에스디바이오센서 관계자는 "이번 식약처 내수 허가로 현장분자진단 플랫폼 스탠더드 M10의 국내 제품 라인업이 확대되면서 매출 상승세에 활력을 불어넣을 것으로 기대된다"며 "앞으로 스탠더드 M10 MTB·NTM(결핵 검사), MTB-RIF·INH(결핵 및 항생제 내성 검사), CT·NG(클라미디아 및 임질균 검사), Carba-R(카바페넴 내성 장내세균 검사) 등 허가 진행 중인 제품들도 순차적으로 선보일 것"이라고 말했다.