에이엠시지, 심장조기진단 장비 시스템 미국 FDA 인증 획득

에이엠시지가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인증 받은 심자계'MCG-S(엠시지에스)'. /사진제공=에이엠시지

의료기기 전문기업 에이엠시지(AMCG)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심자계 'MCG-S'의 FDA 510(k) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.

이번에 미국 FDA로부터 인증받은 심자계(Magnetocardiography, MCG)는 심근세포의 전기적 활동에 의한 미세 자기신호와 차세대 양자센서 기술을 이용한 심자계시스템이다.

이 장비는 심장질환을 조기에 정확히 발견할 수 있는 최첨단 의료기기다. 조영제 사용이나 방사선노출이 전혀 없이 비침습적 방법으로 약 5분여 짧은 시간에 진단을 위한 계측을 시행하는 특징을 갖고 있다.

에이엠시지 측은 심자계가 다양한 임상 연구에서 허혈성 심장질환의 정확한 조기진단의 가능성을 보였다고 설명했다. 현재 심장질환 검사는 정확한 결과를 얻기 위해 단계별로 심전도, 심장초음파, 심장핵의학 검사 등을 하지만 검사 실시 단계에서 부작용이 있고 진단에도 많은 시간과 기간이 소요된다.

반면 MCG시스템의 검사는 기존 시스템과 비교해 검사 시간이 짧고 단계별 침습적인 다양한 검사의 대부분을 해당 장비로 대체하여 검사의 결과를 신속하고 정확하게 조기에 제공할 수 있다는 설명이다. 에이엠시지 측은 해당 장비가 기존 장비의 부작용을 최소화하는 게임 체인저 역할을 할 것으로 기대한다.

에이엠시지의 심자계 기술은 한국표준과학연구원(KRISS)의 이용호 박사팀이 20여년간 초전도 양자간섭소자(SQUID)기술을 연구해 개발했다. 이를 상용화 하기 위해 KRISS에서는 2021년 3월 에이엠시지에 해당 시스템의 기술을 이전했다. MCG 시스템은 2022년 6월 국내 식약처의 품목허가를 획득했다.

현재는 MCG 시스템은 가천대 길병원 및 은평성모병원 등 2개 기관에서 관상동맥질환 의심 환자를 대상으로 MCG스캔의 진단적 정확도 평가를 위한 임상 4상 시험을 수행하고 있다. 에이엠시지 측은 임상 기관 확대 및 추가적인 적응증 확대를 진행하고 있다.


서용성 에이엠시 사장은 "이번 미국 FDA 인증 획득을 통해 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다"라며 "전 세계 사망원인 1위인 심장질환 사망자 수 감소에 기여할 수 있기를 바란다"고 했다.

이어 "에이엠시지가 K-의료의 선도기업이 될 수 있도록 국내뿐만 아니라 해외 진출을 위한 세계적인 글로벌 의료기기 전문기업과도 전략적 파트너십을 추진할 계획"이라고 덧붙였다.