뷰노 '뷰노메드 딥카스', 美 상표권 등록 완료…"하반기 FDA 승인"

/사진제공=뷰노

뷰노 는 AI(인공지능) 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스'의 미국 상표권 등록을 완료했다고 3일 밝혔다. 뷰노는 올해 하반기를 목표로 해당 제품의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득 및 현지 시장 진입을 추진 중이다.

뷰노메드 딥카스는 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정된 AI 의료기기다. 일반 병동 입원환자의 호흡·혈압·맥박·체온 4가지 활력징후 데이터를 분석, 환자의 24시간 내 심정지 발생을 예측한다.

뷰노는 해당 제품의 FDA 인허가 획득을 위해 미국 현지 의료기관과 임상 연구를 수행 중으로 제품 관련 핵심 기술에 대한 미국 특허 등록을 마친 바 있다. 지난달 기준 상급종합병원 15곳 등 83개 병원에서 뷰노메드 딥카스를 도입해 청구하고 있다. 이와 별도로 40여개 병원에서 데모 및 구매 절차를 진행 중이다. 누적 청구 병상 수는 3만3000개를 돌파했다.

이에 더해 뷰노는 자사 만성질환 관리 브랜드 '하티브'의 미국 상표권 등록도 완료했다. 하티브는 심전도 측정 의료기기 '하티브 P30'을 포함해 혈압계, 체온계 등 가정용 의료기기 3종과 건강관리 모바일 앱(애플리케이션)으로 구성된 헬스케어 브랜드다. 뷰노는 내년 중순 하티브 P30의 FDA 인허가 획득 등 하티브의 미국 시장 진출을 준비한다.

이예하 뷰노 대표는 "국내 의료 AI 산업 대표 제품으로 자리매김한 뷰노메드 딥카스는 미국 FDA 혁신의료기기 지정부터 현지 임상 연구와 기술 특허, 상표권 등록까지 미국 시장 공략을 위한 준비가 원활하게 진행되고 있다"며 "하티브를 포함해 주요 제품의 각 특성에 맞춘 국내외 사업 전략이 구축된 상황인만큼 계획대로 사업 성과를 달성할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.