뷰노 제품 의료시장 진입 비교. /사진=윤선정 디자인기자
19일 AI 의료기기 업계에 따르면 뷰노는 지난 11일 자사 제품 '뷰노메드 펀더스 AI'(이하 '펀더스')를 한국보건의료연구원(NECA) '혁신의료기기 통합심사' 대상으로 신청, 결과를 기다리고 있다. 펀더스는 안구 속 뒷부분인 '안저' 영상을 분석해 주요 망막질환 진단을 돕는 AI 의료기기다. 2020년 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 바 있다.
통합심사는 △혁신의료기기 지정 △요양급여대상·비급여대상 여부 확인 △혁신의료 기술평가를 관계부처 합동으로 심사하는 패스트트랙이다. 심사 통과 시 환자가 비용 90%를 부담하는 '선별급여' 또는 환자가 100% 부담하는 '비급여'로 진입 방식 선택이 가능하나, 건강보험심사평가원의 가격 상한선 제한을 받는 점이 업계에선 단점으로 꼽힌다.
뷰노 관계자는 "의료영상 분석 제품은 평가유예를 통해서는 시장에 진입할 수 없는 구조"라며 "펀더스는 영상진단 보조 제품이기 때문에 평가유예가 아닌 통합심사를 받을 수 있는 조건이 갖춰져 신청하게 됐다. 딥카스의 경우 비급여 시장을 노렸다기보다 정부가 마련한 제도의 방향성에 따라 시장 진입을 추진했던 것"이라고 말했다. 경쟁사인 루닛과 제이엘케이 등도 통합심사를 활용하고 있다.
다만 업계에선 통합심사에 대한 불만도 제기되고 있다. 가격 상한선 제한에 더해 정책 자체가 복잡하단 이유다. 한 업계 관계자는 "가격 상한제를 두면 기업 입장에선 선별급여로 시장에 들어가긴 쉽지 않아 다들 비급여를 택하게 될 것"이라며 "무분별한 수가 경쟁 방지가 목적이란 설명이지만 급여권 진입과 관련해선 긍정적 요인은 아니다"고 말했다.
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또 다른 업계 관계자는 "통합심사 제도에 진입한 타사 제품 사례는 있지만 아직 본격적인 성과를 보인 사례는 적은 편"이라며 "각각 심사 과정을 담당하는 부처가 나뉘었고 제도 자체가 복잡하다 보니 절차를 이해하기 어려운 게 사실"이라고 전했다.